Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akutt sår halssmerter

9. november 2012 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Analgetisk profil av 3 nye ibuprofen-pastiller (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) etter engangsadministrasjon ved akutte sår halssmerter

"Halsbetennelse er en av de vanligste plagene man møter i klinisk praksis. Og i 65 % av tilfellene antas infeksjonen å være viral.

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende profilen til 3 Ibuprofen-pastiller etter engangsadministrasjon ved akutte sår halssmerter."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
        • Eurofins Optimed
      • Pierre Bénite, Frankrike
        • EUROFINS OPTIMED Lyon
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • pasienter med sår hals assosiert eller ikke med en øvre luftveisinfeksjon ≥ 24 timer og ≤ 5 dagers varighet, i fravær av Streptococcus gruppe A

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med overfølsomhet overfor Ibuprofen eller andre NSAIDs eller hjelpestoffene.
  • pasienter som har brukt analgetika eller antiseptika eller annen lokal halsbehandling eller lokal medisin som inneholder en lokal oral anestesi innen 6 timer før studiestart og som bruker smertestillende midler mer enn ≥ 3 ganger per uke.
  • pasienter som har brukt anti-inflammatorisk behandling eller langtidsvirkende eller langsom frigjørende analgetika innen 12 timer før studiestart
  • pasienter som har tatt antibiotika innen 14 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel administrasjon
Eksperimentell: V0498TA01A 15 mg
Legemiddel: Ibuprofen 15 mg
Enkel administrasjon
Eksperimentell: V0498TA01A 25 mg
Legemiddel: Ibuprofen 25 mg
Enkel administrasjon
Eksperimentell: V0498TA01A 35 mg
Legemiddel: Ibuprofen 35 mg
Enkel administrasjon
Annen: Strefen
Positiv kontroll
Legemiddel: Strefen
Enkel administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for intensitetsskala for sår halssmerte
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smertelindringsskala for sår hals
Tidsramme: opptil 360 minutter
opptil 360 minutter
Endring av sår hals smerte intensitetsskalaer
Tidsramme: opptil 360 minutter
opptil 360 minutter
Lokal toleranseundersøkelse
Tidsramme: Baseline (før legemiddelinntak) og 360 minutter
Munnundersøkelse inkludert omfang av erytem, ​​ødem, petekiale blødninger, sårdannelse (4-punkts skala: ingen, mild, moderat og alvorlig).
Baseline (før legemiddelinntak) og 360 minutter
Generell toleranse (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Baseline (før legemiddelinntak) og 360 minutter
Baseline (før legemiddelinntak) og 360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere