Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute keelpijn

9 november 2012 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Analgetisch profiel van 3 nieuwe Ibuprofen zuigtabletten (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) na eenmalige toediening bij acute keelpijn

"Keelpijn is een van de meest voorkomende klachten in de klinische praktijk. En in 65% van de gevallen wordt aangenomen dat de infectie viraal van aard is.

Het doel van deze studie is om het analgetische profiel van 3 zuigtabletten Ibuprofen na eenmalige toediening bij acute keelpijn te evalueren."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • patiënten met een zere keel die al dan niet geassocieerd is met een bovenste luchtweginfectie ≥ 24 uur en ≤ 5 dagen, bij afwezigheid van Streptococcus groep A

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met overgevoeligheid voor ibuprofen of andere NSAID's of de hulpstoffen.
  • patiënten die analgetica of antiseptica hebben gebruikt of een lokale keelbehandeling of een lokaal medicijn dat een lokaal oraal anestheticum bevat binnen 6 uur vóór aanvang van het onderzoek en die meer dan ≥ 3 keer per week analgetica gebruiken.
  • patiënten die een ontstekingsremmende behandeling of een langwerkende of langzaam werkende analgetica hebben gebruikt binnen 12 uur vóór aanvang van het onderzoek
  • patiënten die binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek antibiotica hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkelvoudige administratie
Experimenteel: V0498TA01A 15 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen 15 mg
Enkelvoudige administratie
Experimenteel: V0498TA01A 25 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen 25 mg
Enkelvoudige administratie
Experimenteel: V0498TA01A 35 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen 35 mg
Enkelvoudige administratie
Ander: Streven
Positieve controle
Geneesmiddel: Streven
Enkelvoudige administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnintensiteitsschaal voor keelpijn
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Pijnbestrijdingsschaal Keelpijn
Tijdsspanne: tot 360 minuten
tot 360 minuten
Verandering van keelpijn Intensiteitsschalen
Tijdsspanne: tot 360 minuten
tot 360 minuten
Onderzoek naar lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór medicijninname) en 360 minuten
Mondonderzoek inclusief mate van erytheem, oedeem, petechiale bloedingen, ulceratie (4-puntsschaal: geen, mild, matig en ernstig).
Baseline (vóór medicijninname) en 360 minuten
Algemene verdraagbaarheid (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Baseline (vóór medicijninname) en 360 minuten
Baseline (vóór medicijninname) en 360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren