Исследование острой боли в горле
9 ноября 2012 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Анальгетический профиль 3 новых леденцов ибупрофена (V0498TA01A 15 мг, 25 мг, 35 мг) после однократного введения при острой боли в горле
«Боль в горле — одна из самых частых жалоб, встречающихся в клинической практике. И в 65% случаев считается, что инфекция имеет вирусную природу.
Целью данного исследования является оценка анальгетического профиля 3 леденцов ибупрофена после однократного приема при острой боли в горле».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Gières, Франция
- Eurofins Optimed
-
Pierre Bénite, Франция
- EUROFINS OPTIMED Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- пациенты с болью в горле, связанной или не связанной с инфекцией верхних дыхательных путей продолжительностью ≥ 24 часов и ≤ 5 дней, при отсутствии Streptococcus группы A
Критерий исключения:
- пациентам с повышенной чувствительностью к ибупрофену или другим НПВП или вспомогательным веществам.
- пациенты, использовавшие анальгетики или антисептики, или любое местное лечение горла, или любые местные лекарства, содержащие местный пероральный анестетик, в течение 6 часов до включения в исследование и применяющие анальгетики более ≥ 3 раз в неделю.
- пациенты, принимавшие какое-либо противовоспалительное лечение или любые анальгетики длительного действия или медленного высвобождения в течение 12 часов до включения в исследование
- пациенты, принимавшие антибиотики в течение 14 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Единое администрирование
|
|
Экспериментальный: V0498TA01A 15 мг
|
Единое администрирование
|
|
Экспериментальный: V0498TA01A 25 мг
|
Единое администрирование
|
|
Экспериментальный: V0498TA01A 35 мг
|
Единое администрирование
|
|
Другой: Штрефен
Положительный контроль
|
Единое администрирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы интенсивности болей в горле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы облегчения боли в горле
Временное ограничение: до 360 минут
|
до 360 минут
|
|
|
Изменение шкал интенсивности болей в горле
Временное ограничение: до 360 минут
|
до 360 минут
|
|
|
Исследование местной переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема препарата) и 360 минут
|
Осмотр полости рта, включая степень эритемы, отека, петехиальных кровоизлияний, изъязвлений (по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная и тяжелая).
|
Исходный уровень (до приема препарата) и 360 минут
|
|
Общая переносимость (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема препарата) и 360 минут
|
Исходный уровень (до приема препарата) и 360 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница