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Studie zu akuten Halsschmerzen

9. November 2012 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Analgetisches Profil von 3 neuen Ibuprofen-Lutschtabletten (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) nach einmaliger Verabreichung bei akuten Halsschmerzen

„Halsschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden im klinischen Alltag. Und in 65 % der Fälle geht man davon aus, dass die Infektion viraler Natur ist.

Ziel dieser Studie ist es, das analgetische Profil von 3 Ibuprofen-Lutschtabletten nach einmaliger Verabreichung bei akuten Halsschmerzen zu bewerten.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Halsschmerzen, die mit einer Infektion der oberen Atemwege von ≥ 24 Stunden und ≤ 5 Tagen in Zusammenhang stehen oder nicht, in Abwesenheit von Streptokokken der Gruppe A

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs oder die sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor Studienbeginn Analgetika oder Antiseptika oder eine topische Halsbehandlung oder ein lokales Medikament mit einem Lokalanästhetikum eingenommen haben und die Analgetika mehr als ≥ 3 Mal pro Woche einnehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn eine entzündungshemmende Behandlung oder ein langwirksames oder langsam freisetzendes Analgetikum eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelverwaltung
Experimental: V0498TA01A 15 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 15 mg
Einzelverwaltung
Experimental: V0498TA01A 25 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 25 mg
Einzelverwaltung
Experimental: V0498TA01A 35 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 35 mg
Einzelverwaltung
Sonstiges: Strefen
Positive Kontrolle
Arzneimittel: Strefen
Einzelverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Intensitätsskala für Halsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Linderung von Halsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
bis zu 360 Minuten
Änderung der Intensitätsskalen für Halsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
bis zu 360 Minuten
Lokale Verträglichkeitsuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Medikamenteneinnahme) und 360 Minuten
Munduntersuchung einschließlich Ausmaß von Erythemen, Ödemen, petechialen Blutungen und Geschwüren (4-Punkte-Skala: keine, leicht, mittelschwer und schwer).
Ausgangswert (vor der Medikamenteneinnahme) und 360 Minuten
Allgemeine Verträglichkeit (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Medikamenteneinnahme) und 360 Minuten
Ausgangswert (vor der Medikamenteneinnahme) und 360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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