Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutní bolesti v krku

9. listopadu 2012 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Analgetický profil 3 nových pastilek s ibuprofenem (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) po jednorázovém podání při akutní bolesti v krku

„Bolest v krku je jednou z nejčastějších obtíží, se kterými se v klinické praxi setkáváme. A v 65 % případů se předpokládá, že infekce má virovou povahu.

Cílem této studie je vyhodnotit analgetický profil 3 pastilek Ibuprofen po jednorázovém podání při akutní bolesti v krku."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let a starší
  • pacienti s bolestí v krku spojenou nebo nesouvisející s infekcí horních cest dýchacích ≥ 24 hodin a ≤ 5 dnů trvání, bez přítomnosti Streptococcus skupiny A

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přecitlivělostí na ibuprofen nebo jiná NSAID nebo pomocné látky.
  • pacienti, kteří během 6 hodin před vstupem do studie užívali analgetika nebo antiseptika nebo jakoukoli lokální léčbu krku nebo jakoukoli lokální medikaci obsahující lokální orální anestetikum a kteří používají analgetika více než ≥ 3krát týdně.
  • pacienti, kteří během 12 hodin před vstupem do studie použili jakoukoli protizánětlivou léčbu nebo jakákoli dlouhodobě působící analgetika nebo analgetika s pomalým uvolňováním
  • pacientů, kteří užívali antibiotika během 14 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednotná administrace
Experimentální: V0498TA01A 15 mg
Lék: Ibuprofen 15 mg
Jednotná administrace
Experimentální: V0498TA01A 25 mg
Lék: Ibuprofen 25 mg
Jednotná administrace
Experimentální: V0498TA01A 35 mg
Lék: Ibuprofen 35 mg
Jednotná administrace
Jiný: Strefen
Pozitivní kontrola
Lék: Strefen
Jednotná administrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty stupnice intenzity bolesti v krku
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie stupnice úlevy od bolesti v krku
Časové okno: až 360 minut
až 360 minut
Změna stupnice intenzity bolesti v krku
Časové okno: až 360 minut
až 360 minut
Lokální vyšetření snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (před podáním léku) a 360 minut
Vyšetření úst včetně rozsahu erytému, edému, petechiálních krvácení, ulcerace (4bodová škála: žádné, mírné, střední a těžké).
Výchozí stav (před podáním léku) a 360 minut
Obecná snášenlivost (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním léku) a 360 minut
Výchozí stav (před podáním léku) a 360 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit