Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut torokfájás fájdalom tanulmány

2012. november 9. frissítette: Pierre Fabre Medicament

3 új ibuprofen pasztilla (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) fájdalomcsillapító profilja egyszeri beadás után akut torokfájás esetén

„A torokfájás az egyik leggyakoribb panasz a klinikai gyakorlatban. És az esetek 65% -ában úgy gondolják, hogy a fertőzés vírusos jellegű.

A tanulmány célja 3 Ibuprofen pasztilla fájdalomcsillapító profiljának értékelése akut torokfájás esetén egyszeri beadás után."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfi vagy női betegek
  • ≥ 24 órás és ≤ 5 napos felső légúti fertőzéssel összefüggő vagy nem járó torokfájásban, Streptococcus A csoport hiányában

Kizárási kritériumok:

  • ibuprofénnel vagy más NSAID-okkal vagy a segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegeknél.
  • olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót vagy antiszeptikumot vagy bármilyen helyi torokkezelést vagy helyi, szájon át szedhető érzéstelenítőt tartalmazó helyi gyógyszert használtak a vizsgálatba való belépés előtt 6 órán belül, és akik hetente több mint 3 alkalommal használnak fájdalomcsillapítót.
  • olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 12 órán belül gyulladáscsökkentő kezelést vagy bármilyen hosszú hatású vagy lassú felszabadulású fájdalomcsillapítót alkalmaztak
  • olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül antibiotikumot szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egységes ügyintézés
Kísérleti: V0498TA01A 15 mg
Drog: Ibuprofen 15 mg
Egységes ügyintézés
Kísérleti: V0498TA01A 25 mg
Drog: Ibuprofen 25 mg
Egységes ügyintézés
Kísérleti: V0498TA01A 35 mg
Drog: Ibuprofen 35 mg
Egységes ügyintézés
Egyéb: Strefen
Pozitív kontroll
Drog: Strefen
Egységes ügyintézés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a torokfájás fájdalom intenzitási skálájának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 60 perc
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a torokfájás fájdalomcsillapító skála kiindulási értékéhez képest
Időkeret: akár 360 percig
akár 360 percig
A torokfájás fájdalom intenzitási skáláinak változása
Időkeret: akár 360 percig
akár 360 percig
Helyi tolerálhatósági vizsgálat
Időkeret: Kiindulási érték (gyógyszer bevétele előtt) és 360 perc
Szájvizsgálat, beleértve az erythema, ödéma, petechiális vérzések, fekélyesedés mértékét (4 pontos skála: nincs, enyhe, közepes és súlyos).
Kiindulási érték (gyógyszer bevétele előtt) és 360 perc
Általános tolerálhatóság (jelentett mellékhatások)
Időkeret: Kiindulási érték (gyógyszer bevétele előtt) és 360 perc
Kiindulási érték (gyógyszer bevétele előtt) és 360 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel