급성 인후염 통증 연구
2012년 11월 9일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
급성 인후통에 단일 투여 후 3개의 새로운 이부프로펜 사탕(V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg)의 진통제 프로필
"인후통은 임상에서 접하는 가장 흔한 불만 중 하나입니다. 그리고 사례의 65%에서 감염은 본질적으로 바이러스성인 것으로 생각됩니다.
이 연구의 목적은 급성 인후염 통증에 단일 투여 후 3개의 이부프로펜 사탕의 진통 프로필을 평가하는 것입니다."
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Streptococcus group A가 없는 상태에서 상부 호흡기관 감염과 관련되거나 관련되지 않은 인후통이 24시간 이상 5일 이하인 환자
제외 기준:
- 이부프로펜 또는 기타 NSAID 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 연구 시작 전 6시간 이내에 진통제 또는 방부제 또는 국소 인후 치료 또는 국소 구강 마취제를 포함하는 국소 약물을 사용하고 진통제를 주당 3회 이상 사용하는 환자.
- 연구 시작 전 12시간 이내에 임의의 항염증 치료 또는 지속성 또는 서방성 진통제를 사용한 환자
- 연구 시작 전 14일 이내에 항생제를 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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단일 투여
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실험적: V0498TA01A 15mg
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단일 투여
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|
실험적: V0498TA01A 25mg
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단일 투여
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|
실험적: V0498TA01A 35mg
|
단일 투여
|
|
다른: 스트레펜
양성 대조군
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단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인후염 통증 강도 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 60분
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60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인후염 통증 완화 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 360분
|
최대 360분
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|
|
인후염 통증 강도 척도의 변화
기간: 최대 360분
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최대 360분
|
|
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국소 내약성 시험
기간: 베이스라인(약물 섭취 전) 및 360분
|
홍반, 부종, 점상 출혈, 궤양의 정도를 포함한 구강 검사(4점 척도: 없음, 경증, 중등도 및 중증).
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베이스라인(약물 섭취 전) 및 360분
|
|
일반적인 내약성(보고된 부작용)
기간: 베이스라인(약물 섭취 전) 및 360분
|
베이스라인(약물 섭취 전) 및 360분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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