Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut ondt i halsen

9. november 2012 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Analgetisk profil af 3 nye ibuprofen sugetabletter (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) efter enkelt administration ved akut ondt i halsen

"Ondt i halsen er en af ​​de mest almindelige lidelser, man støder på i klinisk praksis. Og i 65 % af tilfældene menes infektionen at være viral af natur.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske profil af 3 Ibuprofen sugetabletter efter enkelt administration ved akut ondt i halsen."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre
  • patienter med ondt i halsen forbundet eller ej med en øvre luftvejsinfektion ≥ 24 timer og ≤ 5 dages varighed, i fravær af Streptococcus gruppe A

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med overfølsomhed over for Ibuprofen eller andre NSAID'er eller hjælpestofferne.
  • patienter, der har brugt analgetika eller antiseptiske midler eller en hvilken som helst topisk halsbehandling eller lokal medicin indeholdende et lokalt oralt bedøvelsesmiddel inden for 6 timer før studiestart, og som bruger analgetika mere end ≥ 3 gange om ugen.
  • patienter, der har brugt en hvilken som helst antiinflammatorisk behandling eller langtidsvirkende eller langsom frigivelse analgetika inden for 12 timer før studiestart
  • patienter, der har taget antibiotika inden for 14 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkel administration
Eksperimentel: V0498TA01A 15 mg
Medicin: Ibuprofen 15 mg
Enkel administration
Eksperimentel: V0498TA01A 25 mg
Medicin: Ibuprofen 25 mg
Enkel administration
Eksperimentel: V0498TA01A 35 mg
Medicin: Ibuprofen 35 mg
Enkel administration
Andet: Strefen
Positiv kontrol
Medicin: Strefen
Enkel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for intensitetsskalaen for ondt i halsen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af ondt i halsen smertelindring skala
Tidsramme: op til 360 minutter
op til 360 minutter
Ændring af intensitetsskalaer for ondt i halsen
Tidsramme: op til 360 minutter
op til 360 minutter
Lokal tolerabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (før lægemiddelindtagelse) og 360 minutter
Mundundersøgelse inklusive omfanget af erytem, ​​ødem, petechiale blødninger, ulceration (4-punkts skala: ingen, mild, moderat og svær).
Baseline (før lægemiddelindtagelse) og 360 minutter
Generel tolerabilitet (rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline (før lægemiddelindtagelse) og 360 minutter
Baseline (før lægemiddelindtagelse) og 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner