再発卵巣癌におけるフェンレチニド/LXS経口粉末とケトコナゾール
2020年8月25日 更新者：South Plains Oncology Consortium
再発卵巣がんおよび原発性腹膜がんにおけるフェンレチニド/LXS経口粉末（NSC 374551）とケトコナゾールの第I / II相試験
この研究の目的は、再発性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの治療におけるフェンレチニド (4-HPR/LXS) とケトコナゾールの有効性を判断することです。
さらに、研究者は、これらの薬剤を併用するのが最も効果的か、またはフェンレチニド (4-HPR/LXS) が単独で最も効果的かを判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ケトコナゾールと一緒に与えられるフェンレチニド（4-HPR）の最初の成人経験であるため、潜在的な毒性を監視するために6人の患者の最初のフェーズIコンポーネントが実施されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プラチナ感受性またはプラチナ耐性の再発性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がん
- SWOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 以前にプラチナとパクリタキセルを含むレジメンを受けた
- 予測される平均余命は少なくとも 3 か月
- 十分な骨髄機能
- 適切な臓器機能
- -再発卵巣がんに対して少なくとも1回の以前の救援レジメンを受けている必要があります
- 手術、放射線または化学療法による急性毒性からの回復
- 最後の治療から少なくとも 3 週間
除外基準:
- -以前のフェンレチニド経口カプセルの使用は許可されています。 以前にIVフェンレチニドを使用した場合は、適格性について研究委員長に連絡する必要があります
- 過去5年以内の2番目の悪性腫瘍
- ビタミンCやEなどの抗酸化物質の併用
- 未治療または症候性の脳転移
- 高トリグリセリドレベルの病歴 > 200 mg/dl;トリグリセリド値が 200 未満で、治療を受けていても問題ありません。
- 特定の薬物の使用は禁止されています - 情報については研究コーディネーターに連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンレチニド/LXS + ケトコノザレ
1 コースは、7 日間のフェンレチニド/LXS + ケトコナゾールとその後の 14 日間の休薬と定義されます。
6 コースで疾患進行の証拠がなければ、21 日ごとに 1 コースを繰り返す。
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開始用量: フェンレチニド/LXS 800 mg 4-HPR/m2/日およびケトコナゾール 400 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 無進行サバイバル
時間枠：登録日から進行が記録された日または死亡日まで（最後の患者が治療を開始してから最大48か月）
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客観的応答率は、最良の応答が CR または PR である評価可能な患者の割合として計算され、関連する正確な 95% 信頼区間が計算されます。
治療が失敗するまでの時間、反応の持続時間、および生存期間は、カプランとマイヤーの製品限界法を使用して推定されます。
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登録日から進行が記録された日または死亡日まで（最後の患者が治療を開始してから最大48か月）
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フェーズ 2: 全生存期間
時間枠：登録から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで（最後の患者が治療に入ってから最大48か月）
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客観的応答率は、最良の応答が CR または PR である評価可能な患者の割合として計算され、関連する正確な 95% 信頼区間が計算されます。
治療が失敗するまでの時間、反応の持続時間、および生存期間は、カプランとマイヤーの製品限界法を使用して推定されます。
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登録から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで（最後の患者が治療に入ってから最大48か月）
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フェーズ 1: 4-HPR/LXS 経口粉末 + ケトコナゾールの全身毒性プロファイルを決定する
時間枠：初回接種から最終接種まで（平均6ヶ月）
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記録される毒性情報には、タイプ、重症度、発症時間、消散時間、および研究レジメンとの関連性が含まれます。
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初回接種から最終接種まで（平均6ヶ月）
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フェーズ 2: イベント フリー サバイバル
時間枠：登録から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで（最後の患者が治療に参加してから最大48か月まで）
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客観的応答率は、最良の応答が CR または PR である評価可能な患者の割合として計算され、関連する正確な 95% 信頼区間が計算されます。
治療が失敗するまでの時間、反応の持続時間、および生存期間は、カプランとマイヤーの製品限界法を使用して推定されます。
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登録から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで（最後の患者が治療に参加してから最大48か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 -
時間枠：最後の被験者が登録されてから最大48か月
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 定常状態の血漿濃度。血漿中の薬物濃度
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最後の被験者が登録されてから最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jayanthi Lea, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Barry J Maurer, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPOC-2011-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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