Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid/LXS oralt pulver pluss ketokonazol ved tilbakevendende eggstokkreft

25. august 2020 oppdatert av: South Plains Oncology Consortium

Fase I/II-forsøk med fenretinid/LXS oralt pulver (NSC 374551) pluss ketokonazol ved tilbakevendende ovariekreft og primært peritonealt karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av fenretinid (4-HPR/LXS) pluss ketokonazol i behandlingen av tilbakevendende eggstokkreft eller primært peritonealt karsinom. I tillegg ønsker forskerne å finne ut om stoffene er mest effektive sammen eller om fenretinid (4-HPR/LXS) er mest effektivt alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en innledende fase I-komponent på seks pasienter bli utført for å overvåke potensielle toksisiteter, da dette vil være den første opplevelsen for voksne med fenretinid (4-HPR) gitt sammen med ketokonazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende epitelial eggstokkreft eller primært peritonealt karsinom som kan være platinasensitivt eller platinaresistent
  • SWOG ytelsesstatus 0-2
  • Har tidligere mottatt et regime som inneholder platina og paklitaksel
  • Anslått forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Må ha mottatt minst 1 tidligere bergingsregime for tilbakevendende eggstokkreft
  • Gjenoppretting fra akutte toksisiteter fra kirurgi, stråling eller kjemoterapi
  • Minst 3 uker fra siste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av fenretinid oral kapsel tillatt. Ved tidligere bruk av IV-fenretinid, må du kontakte studieleder for kvalifisering
  • Andre malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Bruk av samtidig antioksidanter, som vitamin C eller E
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med hypertriglyseridnivåer > 200 mg/dl; triglyseridnivåer < 200 og å få behandling er ok.
  • Bruk av enkelte medisiner er forbudt - kontakt studiekoordinator for informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
En kur er definert som 7 dager med Fenretinide/LXS + Ketokonazol etterfulgt av 14 dagers hvile. En kur gjentas hver 21. dag hvis ingen tegn på sykdomsprogresjon i seks kurer.
Legemiddel: Fenretinid/LXS + Ketokonazol
Startdose er: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dag og Ketokonazol 400 mg/dag
Andre navn:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroksyfenyl)retinamid
  • Feoris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon eller dødsdato (opptil 48 måneder etter siste pasient påbegynt behandling)
Den objektive responsraten vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter hvis beste respons er en CR eller PR, og tilhørende eksakte 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Tid til behandlingssvikt, varighet av respons og overlevelse vil bli estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon eller dødsdato (opptil 48 måneder etter siste pasient påbegynt behandling)
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til første dato for progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder etter siste pasient begynte i behandling)
Den objektive responsraten vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter hvis beste respons er en CR eller PR, og tilhørende eksakte 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Tid til behandlingssvikt, varighet av respons og overlevelse vil bli estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra påmelding til første dato for progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder etter siste pasient begynte i behandling)
Fase 1: For å bestemme den systemiske toksisitetsprofilen til 4-HPR/LXS oralt pulver + ketokonazol
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til siste (gjennomsnittlig 6 måneder)
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbruddet, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet.
Fra tidspunktet for første dose til siste (gjennomsnittlig 6 måneder)
Fase 2: Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering og til første dato for progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder etter siste pasient begynte på behandling)
Den objektive responsraten vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter hvis beste respons er en CR eller PR, og tilhørende eksakte 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Tid til behandlingssvikt, varighet av respons og overlevelse vil bli estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra registrering og til første dato for progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder etter siste pasient begynte på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk -
Tidsramme: inntil 48 måneder etter siste påmeldte fag
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) stabile plasmakonsentrasjoner; medikamentnivåer i plasma
inntil 48 måneder etter siste påmeldte fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPOC-2011-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Fenretinid/LXS + Ketokonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere