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Fenretinid/LXS Pulver zum Einnehmen plus Ketoconazol bei wiederkehrendem Eierstockkrebs

25. August 2020 aktualisiert von: South Plains Oncology Consortium

Phase-I/II-Studie mit Fenretinid/LXS-Pulver zum Einnehmen (NSC 374551) plus Ketoconazol bei wiederkehrendem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fenretinid (4-HPR/LXS) plus Ketoconazol bei der Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom zu bestimmen. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob die Medikamente zusammen am wirksamsten sind oder ob Fenretinid (4-HPR/LXS) allein am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine erste Phase-I-Komponente mit sechs Patienten durchgeführt, um mögliche Toxizitäten zu überwachen, da dies die erste Erfahrung von Erwachsenen mit Fenretinid (4-HPR) zusammen mit Ketoconazol sein wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, das platinsensitiv oder platinresistent sein kann
  • SWOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hatte zuvor ein platin- und paclitaxelhaltiges Regime erhalten
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Muss mindestens 1 vorheriges Salvage-Regime für rezidivierenden Eierstockkrebs erhalten haben
  • Genesung von akuten Vergiftungen durch Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen nach der letzten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Fenretinid-Kapseln zum Einnehmen erlaubt. Bei vorheriger intravenöser Anwendung von Fenretinid muss der Studienleiter für die Eignung kontaktiert werden
  • Zweite Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendung von begleitenden Antioxidantien wie Vitamin C oder E
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Hypertriglyzeridspiegeln > 200 mg/dl; Triglyceridwerte < 200 und eine Behandlung sind in Ordnung.
  • Die Verwendung bestimmter Medikamente ist verboten – wenden Sie sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fenretinid/LXS + Ketoconozal
Ein Kurs ist definiert als 7 Tage Fenretinid/LXS + Ketoconazol, gefolgt von 14 Tagen Pause. Ein Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Anzeichen einer Krankheitsprogression für sechs Zyklen vorliegen.
Arzneimittel: Fenretinid/LXS + Ketoconazol
Die Anfangsdosis beträgt: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/Tag und Ketoconazol 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-Hydroxyphenyl)retinamid
  • Feoris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder bis zum Todesdatum (bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder bis zum Todesdatum (bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten)
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat)
Phase 1: Bestimmung des systemischen Toxizitätsprofils von 4-HPR/LXS Pulver zum Einnehmen + Ketoconazol
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten (durchschnittlich 6 Monate)
Zu den aufgezeichneten Toxizitätsinformationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten (durchschnittlich 6 Monate)
Phase 2: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Behandlung)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik -
Zeitfenster: bis 48 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Steady-State-Plasmakonzentrationen; Medikamentenspiegel im Plasma
bis 48 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOC-2011-001

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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