Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide / LXS-poeder voor oraal gebruik plus ketoconazol bij recidiverende eierstokkanker

25 augustus 2020 bijgewerkt door: South Plains Oncology Consortium

Fase I/II-onderzoek met fenretinide/LXS-poeder voor oraal gebruik (NSC 374551) plus ketoconazol bij recidiverende eierstokkanker en primair peritoneaal carcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van fenretinide (4-HPR/LXS) plus ketoconazol bij de behandeling van recidiverende eierstokkanker of primair peritoneaal carcinoom. Bovendien willen onderzoekers bepalen of de medicijnen samen het meest effectief zijn of dat fenretinide (4-HPR/LXS) alleen het meest effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een eerste fase I-component van zes patiënten worden uitgevoerd om te controleren op mogelijke toxiciteiten, aangezien dit de eerste volwassen ervaring zal zijn met fenretinide (4-HPR) gegeven samen met ketoconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende epitheliale eierstokkanker of primair peritoneaal carcinoom dat platinagevoelig of platinaresistent kan zijn
  • SWOG-prestatiestatus 0-2
  • Eerder een behandeling met platina en paclitaxel ontvangen
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate beenmergfunctie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Moet ten minste 1 eerder reddingsregime hebben gekregen voor recidiverende eierstokkanker
  • Herstel van acute toxiciteiten door chirurgie, bestraling of chemotherapie
  • Minstens 3 weken na de laatste therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van orale capsules met fenretinide is toegestaan. Als eerder IV-fenretinide is gebruikt, moet u contact opnemen met de studiestoel om in aanmerking te komen
  • Tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruik van gelijktijdige antioxidanten, zoals vitamine C of E
  • Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van hypertriglyceridenwaarden > 200 mg/dl; triglyceridenwaarden < 200 en behandeling is in orde.
  • Het gebruik van bepaalde medicijnen is verboden - neem voor informatie contact op met de studiecoördinator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fenretinide/LXS + Ketoconozale
Eén kuur wordt gedefinieerd als 7 dagen Fenretinide/LXS + Ketoconazol gevolgd door 14 dagen rust. Een kuur wordt om de 21 dagen herhaald als er gedurende zes kuren geen bewijs is van ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Fenretinide/LXS + Ketoconazol
Startdosis is: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dag en ketoconazol 400 mg/dag
Andere namen:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamide
  • Feoris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)
Het objectieve responspercentage wordt berekend als het percentage evalueerbare patiënten van wie de beste respons een CR of PR is, en de bijbehorende exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend. De tijd tot het falen van de behandeling, de duur van de respons en de overleving zullen worden geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)
Fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)
Het objectieve responspercentage wordt berekend als het percentage evalueerbare patiënten van wie de beste respons een CR of PR is, en de bijbehorende exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend. De tijd tot het falen van de behandeling, de duur van de respons en de overleving zullen worden geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf inschrijving tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)
Fase 1: Om het systemische toxiciteitsprofiel van 4-HPR/LXS poeder voor oraal gebruik + ketoconazol te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste (gemiddeld 6 maanden)
De geregistreerde toxiciteitsinformatie omvat het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van oplossen en de waarschijnlijke associatie met het onderzoeksregime.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste (gemiddeld 6 maanden)
Fase 2: gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)
Het objectieve responspercentage wordt berekend als het percentage evalueerbare patiënten van wie de beste respons een CR of PR is, en de bijbehorende exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend. De tijd tot het falen van de behandeling, de duur van de respons en de overleving zullen worden geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf inschrijving tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden nadat de laatste patiënt in behandeling is gegaan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek -
Tijdsspanne: tot 48 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) steady-state plasmaconcentraties; medicijnspiegels in plasma
tot 48 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPOC-2011-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Fenretinide/LXS + Ketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren