芬维A胺/LXS 口服散剂加酮康唑治疗复发性卵巢癌
2020年8月25日 更新者：South Plains Oncology Consortium
芬维A胺/LXS 口服粉末 (NSC 374551) 加酮康唑治疗复发性卵巢癌和原发性腹膜癌的 I/II 期试验
本研究的目的是确定芬维A胺 (4-HPR/LXS) 联合酮康唑治疗复发性卵巢癌或原发性腹膜癌的有效性。
此外，研究人员还想确定这些药物是联合使用最有效，还是芬维A胺 (4-HPR/LXS) 单独使用最有效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将对 6 名患者进行初始 I 期组成部分以监测潜在毒性，因为这将是芬维A胺 (4-HPR) 与酮康唑一起给予的初始成人体验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Lubbock、Texas、美国、79416
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 铂敏感或铂耐药的复发性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌
- SWOG 性能状态 0-2
- 以前接受过含铂和紫杉醇的方案
- 预计预期寿命至少 3 个月
- 足够的骨髓功能
- 足够的器官功能
- 必须至少接受过 1 次复发性卵巢癌挽救方案
- 从手术、放疗或化疗引起的急性毒性中恢复
- 距上次治疗至少 3 周
排除标准：
- 允许之前使用芬维A胺口服胶囊。 如果之前使用过静脉注射芬维A胺，必须联系研究主席以获得资格
- 近 5 年内第二次恶性肿瘤
- 同时使用抗氧化剂，如维生素 C 或 E
- 未经治疗或有症状的脑转移
- 高甘油三酯水平史 > 200 mg/dl；甘油三酯水平 < 200 并接受治疗是可以的。
- 禁止使用某些药物 - 联系研究协调员获取信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬维A胺/LXS + 酮康唑
一个疗程定义为 7 天芬维A胺/LXS + 酮康唑，然后休息 14 天。
如果六个疗程没有疾病进展的证据，则每 21 天重复一个疗程。
|
起始剂量为：芬维A胺/LXS 800 mg 4-HPR/m2/天和酮康唑 400 mg/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 阶段：无进展生存期
大体时间：从入组日期到记录的进展日期或死亡日期（最后一位患者进入治疗后最多 48 个月）
|
客观反应率将计算为最佳反应为 CR 或 PR 的可评估患者的百分比，并计算相关的精确 95% 置信区间。
使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法估计治疗失败时间、反应持续时间和生存期。
|
从入组日期到记录的进展日期或死亡日期（最后一位患者进入治疗后最多 48 个月）
|
|
第 2 阶段：总体生存
大体时间：从入组到疾病进展或任何原因死亡的第一天（最后一位患者接受治疗后最多 48 个月）
|
客观反应率将计算为最佳反应为 CR 或 PR 的可评估患者的百分比，并计算相关的精确 95% 置信区间。
使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法估计治疗失败时间、反应持续时间和生存期。
|
从入组到疾病进展或任何原因死亡的第一天（最后一位患者接受治疗后最多 48 个月）
|
|
第 1 阶段：确定 4-HPR/LXS 口服粉末 + 酮康唑的全身毒性特征
大体时间：从第一次服药到最后一次服药（平均 6 个月）
|
记录的毒性信息将包括类型、严重程度、发作时间、解决时间以及与研究方案的可能关联。
|
从第一次服药到最后一次服药（平均 6 个月）
|
|
第二阶段：无事件生存
大体时间：从入组到疾病进展或任何原因死亡的第一天（最后一位患者接受治疗后最多 48 个月）
|
客观反应率将计算为最佳反应为 CR 或 PR 的可评估患者的百分比，并计算相关的精确 95% 置信区间。
使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法估计治疗失败时间、反应持续时间和生存期。
|
从入组到疾病进展或任何原因死亡的第一天（最后一位患者接受治疗后最多 48 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 -
大体时间：最后一个受试者注册后最多 48 个月
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 稳态血浆浓度；血浆中的药物浓度
|
最后一个受试者注册后最多 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jayanthi Lea, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Barry J Maurer, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPOC-2011-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芬维A胺/LXS + 酮康唑的临床试验
-
South Plains Oncology ConsortiumThe Evan Foundation终止