Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid / LXS proszek doustny plus ketokonazol w nawracającym raku jajnika

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: South Plains Oncology Consortium

Faza I/II Badanie Fenretinide/LXS Proszek doustny (NSC 374551) Plus Ketokonazol w nawracającym raku jajnika i pierwotnym raku otrzewnej

Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia fenretynidu (4-HPR/LXS) z ketokonazolem w leczeniu nawrotowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej. Ponadto badacze chcieliby ustalić, czy leki są najskuteczniejsze razem, czy też sam fenretynid (4-HPR/LXS) jest najskuteczniejszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, początkowa faza I składnika sześciu pacjentów zostanie przeprowadzona w celu monitorowania potencjalnej toksyczności, ponieważ będzie to początkowe doświadczenie dorosłych osób z fenretynidem (4-HPR) podawanym razem z ketokonazolem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej, który może być wrażliwy na platynę lub oporny na platynę
  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Wcześniej otrzymał schemat zawierający platynę i paklitaksel
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszy schemat ratunkowy z powodu nawracającego raka jajnika
  • Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności po operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kapsułek doustnych fenretynidu. W przypadku wcześniejszego stosowania fenretynidu dożylnie należy skontaktować się z kierownikiem badania w celu uzyskania uprawnień
  • Drugi nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jednoczesne stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak witamina C lub E
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia stężeń hipertriglicerydów > 200 mg/dl; poziom trójglicerydów < 200 i leczenie jest w porządku.
  • Stosowanie niektórych leków jest zabronione – w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z koordynatorem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fenretynid/LXS + Ketoconozale
Jeden kurs definiuje się jako 7 dni Fenretinide/LXS + Ketokonazol, po których następuje 14 dni odpoczynku. Kurs jest powtarzany co 21 dni, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby przez sześć kursów.
Lek: Fenretynid/LXS + Ketokonazol
Dawka początkowa to: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dobę i Ketokonazol 400 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroksyfenylo)retinamid
  • Feoris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od daty włączenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Faza 1: Określenie profilu toksyczności ogólnoustrojowej proszku doustnego 4-HPR/LXS + ketokonazolu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do ostatniej (średnio 6 miesięcy)
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z reżimem badania.
Od czasu pierwszej dawki do ostatniej (średnio 6 miesięcy)
Faza 2: Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta na leczenie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta na leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka -
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po zapisie ostatniego przedmiotu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym; stężenia leku w osoczu
do 48 miesięcy po zapisie ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOC-2011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Fenretynid/LXS + Ketokonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj