Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poudre orale de fenrétinide/LXS plus kétoconazole dans le cancer de l'ovaire récurrent

25 août 2020 mis à jour par: South Plains Oncology Consortium

Essai de phase I/II sur la poudre orale de fenrétinide/LXS (NSC 374551) plus kétoconazole dans le cancer de l'ovaire récurrent et le carcinome péritonéal primaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du fenrétinide (4-HPR/LXS) plus le kétoconazole dans le traitement du cancer de l'ovaire récurrent ou du carcinome péritonéal primaire. De plus, les chercheurs aimeraient déterminer si les médicaments sont les plus efficaces ensemble ou si le fenrétinide (4-HPR/LXS) est le plus efficace seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un premier volet de phase I de six patients sera mené pour surveiller les toxicités potentielles, car il s'agira de la première expérience adulte du fenrétinide (4-HPR) administré avec du kétoconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou carcinome péritonéal primitif qui peut être sensible au platine ou résistant au platine
  • État des performances SWOG 0-2
  • A déjà reçu un traitement contenant du platine et du paclitaxel
  • Espérance de vie projetée d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction organique adéquate
  • Doit avoir reçu au moins 1 traitement de sauvetage antérieur pour un cancer de l'ovaire récurrent
  • Récupération des toxicités aiguës de la chirurgie, de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
  • Au moins 3 semaines après la dernière thérapie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de la capsule orale de fenretinide autorisée. Si utilisation antérieure de fenretinide IV, doit contacter le directeur de l'étude pour l'éligibilité
  • Deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Utilisation concomitante d'antioxydants, tels que la vitamine C ou E
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques
  • Antécédents de taux d'hypertriglycérides > 200 mg/dl ; les niveaux de triglycérides < 200 et recevoir un traitement sont corrects.
  • L'utilisation de certains médicaments est interdite - contactez le coordinateur de l'étude pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fenrétinide/LXS + Kétoconozale
Un cours est défini comme 7 jours de Fenretinide/LXS + Ketoconazole suivis de 14 jours de repos. Un cours est répété tous les 21 jours s'il n'y a aucun signe de progression de la maladie pendant six cours.
Médicament: Fenrétinide/LXS + Kétoconazole
La dose initiale est : fenrétinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/jour et kétoconazole 400 mg/jour
Autres noms:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyphényl)rétinamide
  • Féoris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression documentée ou la date du décès (jusqu'à 48 mois après le début du traitement du dernier patient)
Le taux de réponse objective sera calculé comme le pourcentage de patients évaluables dont la meilleure réponse est une RC ou une RP, et les intervalles de confiance exacts à 95 % associés seront calculés. Le temps jusqu'à l'échec du traitement, la durée de la réponse et la survie seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression documentée ou la date du décès (jusqu'à 48 mois après le début du traitement du dernier patient)
Phase 2 : Survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois après l'entrée en traitement du dernier patient)
Le taux de réponse objective sera calculé comme le pourcentage de patients évaluables dont la meilleure réponse est une RC ou une RP, et les intervalles de confiance exacts à 95 % associés seront calculés. Le temps jusqu'à l'échec du traitement, la durée de la réponse et la survie seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
De l'inscription jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois après l'entrée en traitement du dernier patient)
Phase 1 : Déterminer le profil de toxicité systémique de la poudre orale 4-HPR/LXS + kétoconazole
Délai: Du moment de la première dose à la dernière (moyenne de 6 mois)
Les informations sur la toxicité enregistrées comprendront le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le régime d'étude.
Du moment de la première dose à la dernière (moyenne de 6 mois)
Phase 2 : Survie sans événement
Délai: De l'inscription jusqu'à la première date de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois après le dernier patient entré en traitement)
Le taux de réponse objective sera calculé comme le pourcentage de patients évaluables dont la meilleure réponse est une RC ou une RP, et les intervalles de confiance exacts à 95 % associés seront calculés. Le temps jusqu'à l'échec du traitement, la durée de la réponse et la survie seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
De l'inscription jusqu'à la première date de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois après le dernier patient entré en traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique -
Délai: jusqu'à 48 mois après la dernière matière inscrite
Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ; niveaux de médicament dans le plasma
jusqu'à 48 mois après la dernière matière inscrite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Plains Oncology Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOC-2011-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner