Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenretinide/LXS Oral Powder Plus Ketokonazol kiújuló petefészekrákban

2020. augusztus 25. frissítette: South Plains Oncology Consortium

Fenretinide/LXS orális por (NSC 374551) plusz ketokonazol I/II. fázisú vizsgálata visszatérő petefészekrákban és elsődleges peritoneális karcinómában

A vizsgálat célja a fenretinid (4-HPR/LXS) és a ketokonazol hatékonyságának meghatározása a visszatérő petefészekrák vagy primer hashártyarák kezelésében. Ezenkívül a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a gyógyszerek együtt a leghatékonyabbak-e, vagy a fenretinid (4-HPR/LXS) egyedül a leghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban hat betegből álló kezdeti I. fázisú komponenst végeznek a lehetséges toxicitások monitorozására, mivel ez lesz a kezdeti felnőtt tapasztalat a fenretiniddel (4-HPR) együtt adott ketokonazollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő epiteliális petefészekrák vagy primer peritoneális karcinóma, amely lehet platinaérzékeny vagy platinarezisztens
  • SWOG teljesítmény állapota 0-2
  • Korábban platinát és paklitaxelt tartalmazó kezelést kapott
  • Várható élettartam legalább 3 hónap
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő szervműködés
  • Meg kell kapnia legalább 1 korábbi mentőkezelést visszatérő petefészekrák miatt
  • A műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia utáni akut toxicitásokból való felépülés
  • Legalább 3 héttel az utolsó kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • A fenretinid orális kapszula előzetes alkalmazása megengedett. Ha előzőleg IV. fenretinidet használ, lépjen kapcsolatba a tanszékkel a jogosultság érdekében
  • Második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Antioxidánsok, például C- vagy E-vitamin egyidejű alkalmazása
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • 200 mg/dl feletti hipertrigliceridszint a kórtörténetben; a trigliceridszint 200 alatt van, és kezelésben részesül.
  • Bizonyos gyógyszerek használata tilos – információért forduljon a vizsgálati koordinátorhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fenretinid/LXS + Ketokonozale
Egy kúra 7 nap Fenretinide/LXS + Ketokonazol, majd 14 nap pihenő. A kúrát 21 naponként meg kell ismételni, ha hat tanfolyamon keresztül nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
Drog: Fenretinid/LXS + ketokonazol
Kezdő adag: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/nap és Ketokonazol 400 mg/nap
Más nevek:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hidroxi-fenil)-retinamid
  • Feoris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig (legfeljebb 48 hónap az utolsó beteg kezelésbe lépése után)
Az objektív válaszarányt azon értékelhető betegek százalékaként számítják ki, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, és a kapcsolódó pontos 95%-os konfidencia intervallumokat számítják ki. A kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a válasz időtartamát és a túlélést Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülik meg.
A beiratkozás dátumától a dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig (legfeljebb 48 hónap az utolsó beteg kezelésbe lépése után)
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónappal az utolsó beteg kezelésbe lépése után)
Az objektív válaszarányt azon értékelhető betegek százalékaként számítják ki, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, és a kapcsolódó pontos 95%-os konfidencia intervallumokat számítják ki. A kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a válasz időtartamát és a túlélést Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülik meg.
A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónappal az utolsó beteg kezelésbe lépése után)
1. fázis: A 4-HPR/LXS belsőleges por + ketokonazol szisztémás toxicitási profiljának meghatározása
Időkeret: Az első adagtól az utolsóig (átlagosan 6 hónap)
A rögzített toxicitási információk magukban foglalják a típust, a súlyosságot, a kezdeti időt, a feloldódás idejét és a vizsgálati renddel való valószínű összefüggést.
Az első adagtól az utolsóig (átlagosan 6 hónap)
2. fázis: Eseménymentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónappal az utolsó beteg kezelésbe vétele után)
Az objektív válaszarányt azon értékelhető betegek százalékaként számítják ki, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, és a kapcsolódó pontos 95%-os konfidencia intervallumokat számítják ki. A kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a válasz időtartamát és a túlélést Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülik meg.
A beiratkozástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónappal az utolsó beteg kezelésbe vétele után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika -
Időkeret: legfeljebb 48 hónappal az utolsó beiratkozott tárgy után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk; gyógyszerszint a plazmában
legfeljebb 48 hónappal az utolsó beiratkozott tárgy után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Plains Oncology Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPOC-2011-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Fenretinid/LXS + ketokonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel