Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenretinid/LXS Oral Powder Plus Ketokonazol vid återkommande äggstockscancer

25 augusti 2020 uppdaterad av: South Plains Oncology Consortium

Fas I/II-försök med fenretinid/LXS oralt pulver (NSC 374551) plus ketokonazol vid återkommande äggstockscancer och primärt peritonealt karcinom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fenretinid (4-HPR/LXS) plus ketokonazol vid behandling av återkommande äggstockscancer eller primärt peritonealt karcinom. Dessutom skulle forskare vilja avgöra om läkemedlen är mest effektiva tillsammans eller om fenretinid (4-HPR/LXS) är mest effektiv ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en inledande fas I-komponent av sex patienter att utföras för att övervaka potentiella toxiciteter eftersom detta kommer att vara den initiala vuxenupplevelsen av fenretinid (4-HPR) givet tillsammans med ketokonazol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande epitelial äggstockscancer eller primär bukkarcinom som kan vara platinakänslig eller platinaresistent
  • SWOG Performance Status 0-2
  • Fick tidigare en regim innehållande platina och paklitaxel
  • Beräknad livslängd på minst 3 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig organfunktion
  • Måste ha fått minst 1 tidigare räddningskur för återkommande äggstockscancer
  • Återhämtning från akuta toxiciteter från operation, strålning eller kemoterapi
  • Minst 3 veckor från senaste behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av fenretinid oral kapsel tillåten. Om tidigare IV-fenretinid har använts, måste du kontakta studieordföranden för behörighet
  • Andra malignitet inom de senaste 5 åren
  • Användning av samtidig antioxidanter, såsom vitamin C eller E
  • Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Historik med hypertriglyceridnivåer > 200 mg/dl; triglyceridnivåer < 200 och att få behandling är okej.
  • Användning av vissa läkemedel är förbjuden - kontakta studiesamordnare för information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
En kur definieras som 7 dagars Fenretinid/LXS + Ketokonazol följt av 14 dagars vila. En kurs upprepas var 21:e dag om inga tecken på sjukdomsprogression under sex kurser.
Läkemedel: Fenretinid/LXS + Ketokonazol
Startdos är: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dag och Ketokonazol 400 mg/dag
Andra namn:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxifenyl)retinamid
  • Feoris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dokumenterad progression eller dödsdatum (upp till 48 månader efter sista patientens behandling)
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att beräknas som procentandelen utvärderbara patienter vars bästa svar är en CR eller PR, och tillhörande exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Tid till behandlingsmisslyckande, varaktighet av svar och överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från inskrivningsdatum till datum för dokumenterad progression eller dödsdatum (upp till 48 månader efter sista patientens behandling)
Fas 2: Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till första datum för progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak (upp till 48 månader efter att patienten senast började behandlas)
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att beräknas som procentandelen utvärderbara patienter vars bästa svar är en CR eller PR, och tillhörande exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Tid till behandlingsmisslyckande, varaktighet av svar och överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från inskrivning till första datum för progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak (upp till 48 månader efter att patienten senast började behandlas)
Fas 1: För att bestämma den systemiska toxicitetsprofilen för 4-HPR/LXS oralt pulver + ketokonazol
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till den sista (i genomsnitt 6 månader)
Toxicitetsinformation som registreras inkluderar typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studieregimen.
Från tidpunkten för första dosen till den sista (i genomsnitt 6 månader)
Fas 2: Eventfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till det första datumet för progressiv sjukdom eller dödsfall oavsett orsak (upp till 48 månader efter att patienten senast började på behandling)
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att beräknas som procentandelen utvärderbara patienter vars bästa svar är en CR eller PR, och tillhörande exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Tid till behandlingsmisslyckande, varaktighet av svar och överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från inskrivning till det första datumet för progressiv sjukdom eller dödsfall oavsett orsak (upp till 48 månader efter att patienten senast började på behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik -
Tidsram: upp till 48 månader efter det sista försökspersonen som registrerades
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) steady state plasmakoncentrationer; läkemedelsnivåer i plasma
upp till 48 månader efter det sista försökspersonen som registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Utredare

  • Studiestol: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPOC-2011-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Fenretinid/LXS + Ketokonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera