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Polvo oral de fenretinida/LXS más ketoconazol en el cáncer de ovario recurrente

25 de agosto de 2020 actualizado por: South Plains Oncology Consortium

Ensayo de fase I/II de fenretinida/LXS polvo oral (NSC 374551) más ketoconazol en cáncer de ovario recurrente y carcinoma peritoneal primario

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de fenretinida (4-HPR/LXS) más ketoconazol en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente o el carcinoma peritoneal primario. Además, a los investigadores les gustaría determinar si los medicamentos son más efectivos juntos o si la fenretinida (4-HPR/LXS) es más efectiva sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se llevará a cabo un componente inicial de Fase I de seis pacientes para monitorear posibles toxicidades, ya que esta será la experiencia inicial en adultos de fenretinida (4-HPR) administrada junto con ketoconazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial recurrente o carcinoma peritoneal primario que puede ser sensible al platino o resistente al platino
  • Estado de rendimiento SWOG 0-2
  • Recibió previamente un régimen que contenía platino y paclitaxel
  • Esperanza de vida proyectada de al menos 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función adecuada del órgano
  • Debe haber recibido al menos 1 régimen de rescate anterior para el cáncer de ovario recurrente
  • Recuperación de toxicidades agudas por cirugía, radiación o quimioterapia
  • Al menos 3 semanas desde la última terapia

Criterio de exclusión:

  • Se permite el uso previo de cápsulas orales de fenretinida. Si usó fenretinida IV anteriormente, debe comunicarse con el presidente del estudio para determinar la elegibilidad
  • Segundo tumor maligno en los últimos 5 años
  • Uso de antioxidantes concomitantes, como la vitamina C o E
  • Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas
  • Antecedentes de niveles de hipertriglicéridos > 200 mg/dl; los niveles de triglicéridos < 200 y recibir tratamiento están bien.
  • Está prohibido el uso de ciertos medicamentos. Comuníquese con el coordinador del estudio para obtener información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fenretinida/LXS + Ketoconozale
Un ciclo se define como 7 días de fenretinida/LXS + ketoconazol seguidos de 14 días de descanso. Se repite un curso cada 21 días si no hay evidencia de progresión de la enfermedad durante seis cursos.
Droga: Fenretinida/LXS + Ketoconazol
La dosis inicial es: Fenretinida/LXS 800 mg 4-HPR/m2/día y Ketoconazol 400 mg/día
Otros nombres:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hidroxifenil)retinamida
  • Feoris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte (hasta 48 meses después de que el último paciente ingrese al tratamiento)
La tasa de respuesta objetiva se calculará como el porcentaje de pacientes evaluables cuya mejor respuesta es una RC o una PR, y se calcularán los intervalos de confianza del 95 % exactos asociados. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta y la supervivencia se estimarán mediante el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte (hasta 48 meses después de que el último paciente ingrese al tratamiento)
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses después de que el último paciente ingresó al tratamiento)
La tasa de respuesta objetiva se calculará como el porcentaje de pacientes evaluables cuya mejor respuesta es una RC o una PR, y se calcularán los intervalos de confianza del 95 % exactos asociados. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta y la supervivencia se estimarán mediante el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses después de que el último paciente ingresó al tratamiento)
Fase 1: Determinar el perfil de toxicidad sistémica de 4-HPR/LXS polvo oral + ketoconazol
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la última (promedio de 6 meses)
La información de toxicidad registrada incluirá el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la asociación probable con el régimen del estudio.
Desde el momento de la primera dosis hasta la última (promedio de 6 meses)
Fase 2: Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses después de que el último paciente entró en tratamiento)
La tasa de respuesta objetiva se calculará como el porcentaje de pacientes evaluables cuya mejor respuesta es una RC o una PR, y se calcularán los intervalos de confianza del 95 % exactos asociados. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta y la supervivencia se estimarán mediante el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses después de que el último paciente entró en tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética -
Periodo de tiempo: hasta 48 meses después del último sujeto matriculado
Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) concentraciones plasmáticas en estado estacionario; niveles de fármaco en plasma
hasta 48 meses después del último sujeto matriculado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Plains Oncology Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPOC-2011-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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