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Fenretinide/LXS polvere orale più ketoconazolo nel carcinoma ovarico ricorrente

25 agosto 2020 aggiornato da: South Plains Oncology Consortium

Sperimentazione di fase I/II di Fenretinide/LXS polvere orale (NSC 374551) più ketoconazolo nel carcinoma ovarico ricorrente e nel carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di fenretinide (4-HPR/LXS) più ketoconazolo nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente o del carcinoma peritoneale primario. Inoltre, i ricercatori vorrebbero determinare se i farmaci sono più efficaci insieme o se la fenretinide (4-HPR/LXS) è più efficace da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà condotto un componente iniziale di Fase I di sei pazienti per monitorare potenziali tossicità poiché questa sarà l'esperienza iniziale per adulti di fenretinide (4-HPR) somministrata insieme a ketoconazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario che può essere platino sensibile o resistente al platino
  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • Precedentemente ricevuto un regime contenente platino e paclitaxel
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime di salvataggio per carcinoma ovarico ricorrente
  • Recupero da tossicità acuta da chirurgia, radiazioni o chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dall'ultima terapia

Criteri di esclusione:

  • È consentito l'uso precedente di capsule orali di fenretinide. In caso di uso precedente di fenretinide per via endovenosa, è necessario contattare la cattedra di studio per l'idoneità
  • Seconda neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Uso concomitante di antiossidanti, come la vitamina C o E
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Storia di livelli di ipertrigliceridi > 200 mg/dl; i livelli di trigliceridi < 200 e il trattamento vanno bene.
  • L'uso di alcuni farmaci è proibito - contattare il coordinatore dello studio per informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fenretinide/LXS + Ketoconozale
Un ciclo è definito come 7 giorni di Fenretinide/LXS + Ketoconazolo seguiti da 14 giorni di riposo. Un ciclo viene ripetuto ogni 21 giorni se non vi è evidenza di progressione della malattia per sei cicli.
Droga: Fenretinide/LXS + Ketoconazolo
La dose iniziale è: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/giorno e Ketoconazolo 400 mg/giorno
Altri nomi:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-idrossifenil)retinammide
  • Feoris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della progressione documentata o alla data del decesso (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dalla data di arruolamento fino alla data della progressione documentata o alla data del decesso (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima data di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dall'arruolamento fino alla prima data di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Fase 1: determinare il profilo di tossicità sistemica di 4-HPR/LXS polvere orale + ketoconazolo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose all'ultima (in media 6 mesi)
Le informazioni sulla tossicità registrate includeranno il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il regime di studio.
Dal momento della prima dose all'ultima (in media 6 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'ultimo paziente entrato in trattamento)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dall'arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'ultimo paziente entrato in trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica -
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dall'ultimo soggetto iscritto
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario; livelli di farmaco nel plasma
fino a 48 mesi dall'ultimo soggetto iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOC-2011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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