Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid/LXS perorální prášek plus ketokonazol u recidivující rakoviny vaječníků

25. srpna 2020 aktualizováno: South Plains Oncology Consortium

Fáze I/II studie s fenretinidem/LXS perorálním práškem (NSC 374551) plus ketokonazol u recidivujícího karcinomu vaječníků a primárního peritoneálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit účinnost fenretinidu (4-HPR/LXS) plus ketokonazolu v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu. Kromě toho by výzkumníci chtěli zjistit, zda jsou léky nejúčinnější společně, nebo zda je nejúčinnější samotný fenretinid (4-HPR/LXS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude provedena počáteční fáze I u šesti pacientů za účelem sledování potenciálních toxicit, protože to bude první zkušenost dospělých s fenretinidem (4-HPR) podávaným společně s ketokonazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální karcinom, který může být citlivý na platinu nebo rezistentní na platinu
  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Dříve dostávala režim obsahující platinu a paklitaxel
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí záchranný režim pro recidivující rakovinu vaječníků
  • Zotavení z akutní toxicity po operaci, ozařování nebo chemoterapii
  • Nejméně 3 týdny od poslední terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání fenretinidových perorálních tobolek povoleno. V případě předchozího intravenózního použití fenretinidu je nutné kontaktovat studijního křesla pro získání způsobilosti
  • Druhá malignita za posledních 5 let
  • Použití souběžných antioxidantů, jako je vitamín C nebo E
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Hladiny hypertriglyceridů v anamnéze > 200 mg/dl; hladiny triglyceridů < 200 a léčba je v pořádku.
  • Užívání některých léků je zakázáno - pro informace kontaktujte koordinátora studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
Jeden cyklus je definován jako 7 dní Fenretinid/LXS + Ketokonazol, po kterých následuje 14 dní přestávka. Cyklus se opakuje každých 21 dní, pokud není prokázána progrese onemocnění po dobu šesti cyklů.
Lék: Fenretinid/LXS + ketokonazol
Počáteční dávka je: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/den a ketokonazol 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamid
  • Feoris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od zařazení až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Fáze 1: Stanovení profilu systémové toxicity 4-HPR/LXS perorálního prášku + ketokonazolu
Časové okno: Od první dávky po poslední (průměr 6 měsíců)
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost, čas nástupu, čas vyřešení a pravděpodobnou souvislost s režimem studie.
Od první dávky po poslední (průměr 6 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez událostí
Časové okno: Od zařazení až do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců po posledním vstupu pacienta do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od zařazení až do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců po posledním vstupu pacienta do léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika -
Časové okno: do 48 měsíců od posledního zapsaného předmětu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) plazmatické koncentrace v ustáleném stavu; hladiny léčiva v plazmě
do 48 měsíců od posledního zapsaného předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Plains Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOC-2011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenretinid/LXS + ketokonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit