Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный порошок фенретинида/LXS плюс кетоконазол при рецидивирующем раке яичников

25 августа 2020 г. обновлено: South Plains Oncology Consortium

Фаза I/II испытания перорального порошка фенретинида/LXS (NSC 374551) плюс кетоконазол при рецидивирующем раке яичников и первичной перитонеальной карциноме

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации фенретинида (4-HPR/LXS) и кетоконазола при лечении рецидивирующего рака яичников или первичной карциномы брюшины. Кроме того, исследователи хотели бы определить, являются ли препараты наиболее эффективными вместе или фенретинид (4-HPR/LXS) наиболее эффективен в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании начальный этап I фазы с участием шести пациентов будет проводиться для мониторинга потенциальной токсичности, поскольку это будет начальный опыт приема фенретинида (4-HPR) у взрослых вместе с кетоконазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий эпителиальный рак яичников или первичная перитонеальная карцинома, которая может быть чувствительной к платине или резистентной к платине
  • Статус производительности SWOG 0-2
  • Ранее получавший схему, содержащую платину и паклитаксел
  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция органов
  • Должен пройти по крайней мере 1 предыдущую схему спасения при рецидивирующем раке яичников.
  • Восстановление после острой токсичности после операции, лучевой или химиотерапии
  • Не менее 3 недель после последней терапии

Критерий исключения:

  • Разрешено предварительное использование пероральных капсул с фенретинидом. Если ранее применялся фенретинид внутривенно, необходимо связаться с научным руководителем для получения права на участие.
  • Второе злокачественное новообразование за последние 5 лет
  • Использование сопутствующих антиоксидантов, таких как витамин С или Е.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг
  • Уровни гипертриглицеридов > 200 мг/дл в анамнезе; уровень триглицеридов < 200 и лечение в порядке.
  • Использование некоторых лекарств запрещено - свяжитесь с координатором исследования для получения информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фенретинид/LXS + кетоконазал
Один курс определяется как 7 дней приема фенретинида/LXS + кетоконазола с последующим 14-дневным отдыхом. Курс повторяют каждые 21 день при отсутствии признаков прогрессирования заболевания в течение шести курсов.
Лекарство: Фенретинид/LXS + кетоконазол
Начальная доза: фенретинид/LXS 800 мг 4-HPR/м2/день и кетоконазол 400 мг/день.
Другие имена:
  • Низорал
  • 4-HPR
  • N-(4-гидроксифенил)ретинамид
  • Феорис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: выживание без прогресса
Временное ограничение: С даты регистрации до даты зарегистрированного прогрессирования или даты смерти (до 48 месяцев после начала лечения последнего пациента)
Частота объективного ответа будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, чей лучший ответ является CR или PR, и будут рассчитаны соответствующие точные 95% доверительные интервалы. Время до неэффективности лечения, продолжительность ответа и выживаемость будут оцениваться с использованием метода ограниченного продукта Каплана и Мейера.
С даты регистрации до даты зарегистрированного прогрессирования или даты смерти (до 48 месяцев после начала лечения последнего пациента)
Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 48 месяцев после того, как последний пациент начал лечение)
Частота объективного ответа будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, чей лучший ответ является CR или PR, и будут рассчитаны соответствующие точные 95% доверительные интервалы. Время до неэффективности лечения, продолжительность ответа и выживаемость будут оцениваться с использованием метода ограниченного продукта Каплана и Мейера.
С момента регистрации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 48 месяцев после того, как последний пациент начал лечение)
Фаза 1: определить профиль системной токсичности перорального порошка 4-HPR/LXS + кетоконазол.
Временное ограничение: С момента первой дозы до последней (в среднем 6 месяцев)
Зарегистрированная информация о токсичности будет включать тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь со режимом исследования.
С момента первой дозы до последней (в среднем 6 месяцев)
Фаза 2: Выживание без событий
Временное ограничение: С момента регистрации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 48 месяцев после того, как последний пациент начал лечение)
Частота объективного ответа будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, чей лучший ответ является CR или PR, и будут рассчитаны соответствующие точные 95% доверительные интервалы. Время до неэффективности лечения, продолжительность ответа и выживаемость будут оцениваться с использованием метода ограниченного продукта Каплана и Мейера.
С момента регистрации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 48 месяцев после того, как последний пациент начал лечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика -
Временное ограничение: до 48 месяцев после регистрации последнего субъекта
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) равновесные концентрации в плазме; уровень препарата в плазме
до 48 месяцев после регистрации последнего субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Plains Oncology Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPOC-2011-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенретинид/LXS + кетоконазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться