Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid/LXS Oral Powder Plus Ketoconazol ved tilbagevendende ovariecancer

25. august 2020 opdateret af: South Plains Oncology Consortium

Fase I/II forsøg med fenretinid/LXS oralt pulver (NSC 374551) plus ketoconazol ved tilbagevendende ovariecancer og primært peritonealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fenretinid (4-HPR/LXS) plus ketoconazol i behandlingen af ​​tilbagevendende ovariecancer eller primært peritonealt karcinom. Derudover vil forskere gerne afgøre, om stofferne er mest effektive sammen, eller om fenretinid (4-HPR/LXS) er mest effektivt alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en indledende fase I-komponent af seks patienter blive udført for at overvåge for potentielle toksiciteter, da dette vil være den første voksenoplevelse af fenretinid (4-HPR) givet sammen med ketoconazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epitelial ovariecancer eller primært peritonealt karcinom, der kan være platinfølsomt eller platinresistent
  • SWOG Performance Status 0-2
  • Modtog tidligere en platin- og paclitaxel-holdig kur
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere redningskur for tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • Restitution fra akutte toksiciteter fra kirurgi, stråling eller kemoterapi
  • Mindst 3 uger fra sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af fenretinid oral kapsel tilladt. Hvis tidligere IV-fenretinid brug, skal du kontakte studiestolen for berettigelse
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Brug af samtidige antioxidanter, såsom vitamin C eller E
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med hypertriglyceridniveauer > 200 mg/dl; triglyceridniveauer < 200 og at modtage behandling er okay.
  • Brug af visse lægemidler er forbudt - kontakt studiekoordinator for information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
Et kursus er defineret som 7 dages Fenretinid/LXS + Ketoconazol efterfulgt af 14 dages hvile. Et forløb gentages hver 21. dag, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression i seks forløb.
Medicin: Fenretinid/LXS + Ketoconazol
Startdosis er: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dag og Ketoconazol 400 mg/dag
Andre navne:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyphenyl)retinamid
  • Feoris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen (op til 48 måneder efter sidste patient i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen (op til 48 måneder efter sidste patient i behandling)
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivning op til første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Fase 1: For at bestemme den systemiske toksicitetsprofil af 4-HPR/LXS oralt pulver + ketoconazol
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til den sidste (gennemsnitligt 6 måneder)
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, tidspunkt for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Fra tidspunktet for første dosis til den sidste (gennemsnitligt 6 måneder)
Fase 2: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivning op til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik -
Tidsramme: op til 48 måneder efter sidste tilmeldte fag
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) steady state plasmakoncentrationer; lægemiddelniveauer i plasma
op til 48 måneder efter sidste tilmeldte fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPOC-2011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fenretinid/LXS + Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner