Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinide/LXS Oral Powder Plus Ketokonatsoli uusiutuvassa munasarjasyövässä

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: South Plains Oncology Consortium

Fenretinide/LXS-suujauheen (NSC 374551) plus ketokonatsolin vaiheen I/II koe uusiutuvassa munasarjasyövässä ja primaarisessa vatsakalvon karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fenretinidin (4-HPR/LXS) ja ketokonatsolin tehokkuus toistuvan munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, ovatko lääkkeet tehokkaimpia yhdessä vai onko fenretinidi (4-HPR/LXS) tehokkain yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kuuden potilaan ensimmäinen vaihe I suoritetaan mahdollisten toksisuuksien tarkkailemiseksi, koska tämä on ensimmäinen aikuisten kokemus fenretinidistä (4-HPR) yhdessä ketokonatsolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä, joka voi olla platinaherkkä tai platinaresistentti
  • SWOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Aiemmin saanut platinaa ja paklitakselia sisältävän hoito-ohjelman
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä elinten toiminta
  • On täytynyt saada vähintään yksi aiempi pelastushoito uusiutuvan munasarjasyövän varalta
  • Toipuminen leikkauksen, säteilyn tai kemoterapian aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 3 viikkoa viimeisestä hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fenretinidin oraalisen kapselin käyttö sallittu. Jos aiempaa IV-fenretinidiä on käytetty, ota yhteyttä opintotuoliin kelpoisuuden saamiseksi
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden sisällä
  • Samanaikainen antioksidanttien, kuten C- tai E-vitamiinin, käyttö
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Aiemmat hypertriglyseridipitoisuudet > 200 mg/dl; triglyseridiarvot < 200 ja hoidon saaminen ovat kunnossa.
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö on kielletty - ota yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fenretinidi/LXS + ketokonotsaali
Yksi hoitojakso määritellään 7 päivän Fenretinide/LXS + Ketokonatsolihoitona, jota seuraa 14 päivän lepo. Kurssi toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemisestä ei ole merkkejä kuuden kurssin aikana.
Lääke: Fenretinidi/LXS + ketokonatsoli
Aloitusannos on: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/vrk ja ketokonatsoli 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroksifenyyli)retinamidi
  • Feoris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta)
Objektiivinen vasteprosentti lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on CR tai PR, ja niihin liittyvät tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika, vasteen kesto ja eloonjääminen arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Ilmoittautumispäivästä dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta)
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoitoon tulleen)
Objektiivinen vasteprosentti lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on CR tai PR, ja niihin liittyvät tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika, vasteen kesto ja eloonjääminen arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoitoon tulleen)
Vaihe 1: 4-HPR/LXS-oraalijauheen + ketokonatsolin systeemisen toksisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden, puhkeamisajan, häviämisajan ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
Vaihe 2: Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoitoon tulleen jälkeen)
Objektiivinen vasteprosentti lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on CR tai PR, ja niihin liittyvät tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika, vasteen kesto ja eloonjääminen arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta viimeisen potilaan hoitoon tulleen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka -
Aikaikkuna: enintään 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala vakaan tilan plasmapitoisuudet; lääkeainepitoisuudet plasmassa
enintään 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Plains Oncology Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Opintojohtaja: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPOC-2011-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fenretinidi/LXS + ketokonatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa