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재발성 난소암에서 펜레티나이드/LXS 경구용 분말 및 케토코나졸

2020년 8월 25일 업데이트: South Plains Oncology Consortium

재발성 난소암 및 원발성 복막암종에서 펜레티니드/LXS 경구용 분말(NSC 374551)과 케토코나졸의 I/II상 시험

이 연구의 목적은 재발성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 펜레티나이드(4-HPR/LXS) + 케토코나졸의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 연구원들은 약물을 함께 사용하는 것이 가장 효과적인지 또는 펜레티나이드(4-HPR/LXS) 단독으로 가장 효과적인지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 케토코나졸과 함께 제공된 펜레티나이드(4-HPR)의 초기 성인 경험이 될 것이기 때문에 잠재적인 독성을 모니터링하기 위해 6명의 환자의 초기 1상 구성 요소가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 백금 민감성 또는 백금 내성일 수 있는 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막 암종
  • SWOG 성능 상태 0-2
  • 이전에 백금 및 파클리탁셀 함유 요법을 받은 경우
  • 최소 3개월의 예상 수명
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 장기 기능
  • 재발성 난소암에 대해 이전에 최소 1회 구제 요법을 받았어야 함
  • 수술, 방사선 또는 화학 요법으로 인한 급성 독성으로부터의 회복
  • 마지막 치료로부터 최소 3주

제외 기준:

  • 사전 펜레티나이드 경구 캡슐 사용이 허용됩니다. 이전에 IV 펜레티나이드를 사용했다면 적격성을 위해 연구 의장에게 연락해야 합니다.
  • 지난 5년 이내 두 번째 악성 종양
  • 비타민 C 또는 E와 같은 수반되는 항산화제 사용
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
  • 고중성지방 수치 > 200 mg/dl; 트리글리세리드 수치 < 200이고 치료를 받는 것은 괜찮습니다.
  • 특정 약물의 사용은 금지되어 있습니다. 자세한 내용은 연구 코디네이터에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜레티나이드/LXS + 케토코노자일
1코스는 펜레티나이드/LXS + 케토코나졸 7일 후 14일 휴식으로 정의됩니다. 6개 과정 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 21일마다 과정을 반복합니다.
의약품: 펜레티니드/LXS + 케토코나졸
시작 용량: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/day 및 Ketoconazole 400 mg/day
다른 이름들:
  • 니조랄
  • 4-HPR
  • N-(4-히드록시페닐)레틴아미드
  • Feoris

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 무진행 생존
기간: 등록일부터 기록된 진행일 또는 사망일까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)
객관적 반응률은 최상의 반응이 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 관련 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 치료 실패까지의 시간, 반응 기간 및 생존은 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일부터 기록된 진행일 또는 사망일까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)
2단계: 전반적인 생존
기간: 등록부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)
객관적 반응률은 최상의 반응이 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 관련 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 치료 실패까지의 시간, 반응 기간 및 생존은 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)
1상: 4-HPR/LXS 경구용 분말 + 케토코나졸의 전신 독성 프로필 결정
기간: 첫 투약 시점부터 마지막 ​​투약 시점까지(평균 6개월)
기록된 독성 정보에는 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 요법과의 가능한 연관성이 포함됩니다.
첫 투약 시점부터 마지막 ​​투약 시점까지(평균 6개월)
2단계: 이벤트 없는 생존
기간: 등록일부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)
객관적 반응률은 최상의 반응이 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 관련 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 치료 실패까지의 시간, 반응 기간 및 생존은 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지(마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 48개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 -
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 48개월
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 정상 상태 혈장 농도 아래 면적; 혈장 내 약물 농도
마지막 피험자가 등록한 후 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Plains Oncology Consortium

수사관

  • 연구 의자: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPOC-2011-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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