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Fenretinida/LXS Pó Oral Mais Cetoconazol no Câncer de Ovário Recorrente

25 de agosto de 2020 atualizado por: South Plains Oncology Consortium

Ensaio Fase I/II de Fenretinida/LXS Oral Powder (NSC 374551) Mais Cetoconazol em Câncer de Ovário Recorrente e Carcinoma Peritoneal Primário

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da fenretinida (4-HPR/LXS) mais cetoconazol no tratamento de câncer de ovário recorrente ou carcinoma peritoneal primário. Além disso, os pesquisadores gostariam de determinar se as drogas são mais eficazes juntas ou se a fenretinida (4-HPR/LXS) é mais eficaz isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, um componente inicial da Fase I de seis pacientes será conduzido para monitorar possíveis toxicidades, pois esta será a experiência inicial de adultos com fenretinida (4-HPR) administrado em conjunto com cetoconazol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial recorrente ou carcinoma peritoneal primário que pode ser sensível ou resistente à platina
  • Status de Desempenho SWOG 0-2
  • Recebeu anteriormente um regime contendo platina e paclitaxel
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses
  • Função adequada da medula óssea
  • Função adequada do órgão
  • Deve ter recebido pelo menos 1 regime de resgate anterior para câncer de ovário recorrente
  • Recuperação de toxicidades agudas de cirurgia, radiação ou quimioterapia
  • Pelo menos 3 semanas desde a última terapia

Critério de exclusão:

  • É permitido o uso prévio de cápsula oral de fenretinida. Em caso de uso anterior de fenretinida IV, deve-se entrar em contato com o coordenador do estudo para elegibilidade
  • Segunda malignidade nos últimos 5 anos
  • Uso concomitante de antioxidantes, como vitamina C ou E
  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
  • História de níveis de hipertriglicerídeos > 200 mg/dl; níveis de triglicerídeos < 200 e receber tratamento estão bem.
  • O uso de certos medicamentos é proibido - entre em contato com o coordenador do estudo para obter informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fenretinida/LXS + Cetoconozale
Um ciclo é definido como 7 dias de fenretinida/LXS + cetoconazol seguidos de 14 dias de repouso. Um curso é repetido a cada 21 dias se não houver evidência de progressão da doença por seis cursos.
Medicamento: Fenretinida/LXS + Cetoconazol
A dose inicial é: Fenretinida/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dia e Cetoconazol 400 mg/dia
Outros nomes:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hidroxifenil)retinamida
  • Feoris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da progressão documentada ou data da morte (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a data de inscrição até a data da progressão documentada ou data da morte (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento)
Fase 1: Determinar o perfil de toxicidade sistêmica do pó oral 4-HPR/LXS + cetoconazol
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a última (média de 6 meses)
As informações de toxicidade registradas incluirão o tipo, gravidade, hora do início, hora da resolução e a provável associação com o regime do estudo.
Desde o momento da primeira dose até a última (média de 6 meses)
Fase 2: Sobrevivência livre de evento
Prazo: Desde a inscrição até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a inscrição até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética -
Prazo: até 48 meses após a última disciplina matriculada
Área sob a concentração plasmática em função da curva de tempo (AUC) das concentrações plasmáticas no estado estacionário; níveis de drogas no plasma
até 48 meses após a última disciplina matriculada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Plains Oncology Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPOC-2011-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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