単一脳転移に対する切除腔の定位放射線療法と切除後の全脳放射線療法
単一脳転移の外科的切除後の術後切除腔と全脳照射の定位放射線療法の第3相研究
単一脳転移の切除後のアジュバント全脳放射線療法 (WBRT) は、神経認知機能の低下につながる副作用に関連する標準と見なされます。
治験責任医師らは、切除腔の定位放射線療法が、アジュバント WBRT と比較して、神経学的状態および/または認知機能を損なうかどうかという問題に取り組んだ。
調査の概要
詳細な説明
外科的に除去された単一の脳転移を有する患者は、対照群または実験群に無作為に割り当てられます。
治療前に、MRC Neurological Status Scale を使用して神経学的状態を評価し、EORTC QLQ-C30 および QLQ-BN20 を生活の質に使用し、Mini-Mental State Examination を使用して認知機能を評価します。
対照群は、脳全体に 12 日間にわたって 30Gy を 3Gy の 10 分割で受けます。
実験群の患者は、切除腔への定位放射線療法で治療されます。
腫瘍床への線量は、1 回の分割で 15 ～ 18Gy、または 5 回の分割で 25Gy です。
研究の仮説は、対照群と比較して、実験群では 5 か月の失敗のない生存率の差が 25% を超えないというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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コンタクト：
- Lucyna Kepka, Prof.
- 電話番号：+48226439287
- メール：lucynak@coi.waw.pl
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主任研究者：
- Lucyna Kepka, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された転移性癌を外科的に切除した患者
- 単一脳転移の亜全切除または全切除
- MRIにおける単一脳転移の存在
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- 平均余命 > 6 か月 (最小限の頭蓋外疾患または有効な腫瘍治療の利用可能性)
- 頭蓋照射の前歴なし
- MRIの利用可能性
- 脳神経外科手術後6週間以内に放射線治療を開始
- 女性の陰性妊娠検査
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症および中枢神経系疾患による放射線毒性のリスクの上昇
- MRI の禁忌および/または頭蓋 MRI に対する患者の耐性および受容がない
- 意識レベルの変化
- 組織学的に証明された転移性小細胞肺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除腔へのSBRT
最大直径が 2cm 未満の切除腔の場合は 1 分割で 18Gy、最大直径が 2.1 ～ 3cm の切除腔の場合は 1 分割で 15Gy、切除腔の最大直径が 3.1 ～ 4cm の場合は 5 日間にわたって 1 分割で 15Gy または 5 分割で 25Gy、切除空洞の最大直径が 4cm を超える場合、5 日間にわたって 5 回に分けて 25 Gy
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最大径4cmの切除腔に1分割で18Gy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：WBRT
全脳に12日間にわたり10分割で30Gy
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全脳に10 x 3 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：放射線治療後5ヶ月
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MRC スケールが 1 ポイント減少するまでの時間、または MMSE が 3 ポイント減少するまでの時間、または神経学的死。
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放射線治療後5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質の評価
時間枠：2年
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2年
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遠隔頭蓋内進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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局所進行までの時間
時間枠：2年
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照射された空洞内で進行するまでの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucyna Kepka, Prof.、M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。