Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie resekční dutiny pro metastázy jednoho mozku versus radioterapie celého mozku po resekci

16. února 2012 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie 3. fáze stereotaktické radioterapie pooperační resekční kavity versus ozáření celého mozku po chirurgické resekci jediné mozkové metastázy

Adjuvantní radioterapie celého mozku (WBRT) po resekci jediné mozkové metastázy je považována za standard spojený s vedlejšími účinky vedoucími ke snížení neurokognitivních funkcí. Řešitelé se zabývali otázkou, zda stereotaktická radioterapie resekční dutiny zhoršuje neurologický stav a/nebo kognitivní funkce ve srovnání s adjuvantní WBRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chirurgicky odstraněnou jedinou mozkovou metastázou jsou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální větve. Před léčbou se pro hodnocení neurologického stavu používá MRC Neurological Status Scale, pro hodnocení kvality života EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20 a pro hodnocení kognitivních funkcí Mini-Mental State Examination. Kontrolní skupina dostávala 30Gy v 10 frakcích 3Gy během 12 dnů do celého mozku. Pacienti v experimentálním rameni jsou léčeni stereotaktickou radioterapií do resekční dutiny. Dávka do nádorového lůžka je 15-18Gy v jedné frakci nebo 25Gy v 5 frakcích. Hypotézou studie je, že rozdíl v 5měsíčním přežití bez selhání není v experimentální větvi vyšší než 25 % ve srovnání s kontrolní větví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucyna Kepka, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgicky odstraněným histologicky prokázaným metastatickým karcinomem
  • Mezisoučet nebo totální resekce jediné mozkové metastázy
  • Přítomnost jedné mozkové metastázy na MRI
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců (minimální extrakraniální onemocnění nebo dostupnost účinné onkologické léčby)
  • Bez předchozí anamnézy ozáření lebky
  • Dostupnost MRI
  • Zahájení radioterapie do šesti týdnů po neurochirurgickém výkonu
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence a onemocnění centrálního nervového systému vedoucí k vyššímu riziku radiační toxicity
  • Kontraindikace pro MRI a/nebo žádná pacientova tolerance a akceptace kraniální MRI
  • Změněná úroveň vědomí
  • Histologicky prokázaný metastatický malobuněčný karcinom plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT do resekční dutiny
18Gy v 1 frakci pro resekční kavitu <2cm v maximálním průměru, 15Gy v 1 frakci pro resekční kavitu 2,1-3cm v maximálním průměru, 15Gy v 1 frakci nebo 25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů pro resekční kavitu 3,1-4cm v maximálním průměru, 25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů pro resekční dutinu > 4 cm v maximálním průměru
Záření: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
18Gy v 1 frakci pro resekční dutinu 4cm v maximálním průměru
Ostatní jména:
  • stereotaktická radioterapie těla
Aktivní komparátor: WBRT
30 Gy v 10 frakcích během 12 dnů do celého mozku
Záření: Radioterapie celého mozku (WBRT)
10 x 3 Gy do celého mozku
Ostatní jména:
  • ozáření celého mozku
  • adjuvantní lebeční ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 5 měsíců po radioterapii
Čas do snížení stupnice MRC o 1 bod nebo v MMSE o 3 body nebo neurologická smrt.
5 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do vzdálené intrakraniální progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na místní postup
Časové okno: 2 roky
Čas do progrese v ozařované dutině
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Lower Silesian Oncology Center
Copernicus Memorial Hospital
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAVITY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit