Resektioontelon stereotaktinen sädehoito yksittäisaivometastaasiin verrattuna kokoaivojen sädehoitoon leikkauksen jälkeen
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vaihe 3 Tutkimus leikkauksen jälkeisen resektioontelon stereotaktisesta sädehoidosta verrattuna kokoaivojen säteilytykseen yksittäisaivometastaasin kirurgisen resektion jälkeen
Adjuvanttia kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) yksittäisen aivometastaasin resektion jälkeen pidetään standardina, joka liittyy neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen johtaviin sivuvaikutuksiin.
Tutkijat käsittelivät kysymystä, huonontaako resektioontelon stereotaktinen sädehoito neurologista tilaa ja/tai kognitiivisia toimintoja adjuvantti WBRT:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on leikkauksella poistettu yksittäinen aivometastaasi, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai kokeelliseen haaraan.
Ennen hoitoa MRC Neurological Status Scalea käytetään neurologisen tilan arvioimiseen, EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BN20 elämänlaatua ja Mini-Mental State -tutkimusta kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Kontrolliryhmä saa 30 Gy:ta 10 fraktiossa 3Gy:tä 12 päivän aikana koko aivoihin.
Kokeellisen haaran potilaat hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla resektioonteloon.
Annos kasvainsänkyyn on 15-18Gy yhdessä fraktiossa tai 25Gy 5 fraktiossa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ero 5 kuukauden epäonnistumisvapaassa eloonjäämisluvussa ei ole suurempi kuin 25 % kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Puhelinnumero: +48226439287
- Sähköposti: lucynak@coi.waw.pl
-
Päätutkija:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurgisesti poistettu histologisesti todistettu metastaattinen syöpä
- Yksittäisen aivometastaasin välisumma tai kokonaisresektio
- Yksittäisen aivometastaasin esiintyminen MRI:ssä
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta (minimaalinen ekstrakraniaalinen sairaus tai tehokkaan onkologisen hoidon saatavuus)
- Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
- MRI:n saatavuus
- Sädehoidon aloittaminen kuuden viikon sisällä neurokirurgian jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti naiselle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia ja keskushermoston sairaudet, jotka lisäävät säteilymyrkytyksen riskiä
- MRI:n vasta-aiheet ja/tai potilaan ei siedä ja hyväksy kallon magneettikuvausta
- Muuttunut tietoisuuden taso
- Histologisesti todistettu metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT resektioonteloon
18 Gy 1 fraktiossa resektioontelossa, jonka halkaisija on < 2 cm, 15 Gy 1 fraktiossa resektioontelossa, jonka enimmäishalkaisija on 2,1-3 cm, 15 Gy 1 fraktiossa tai 25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana, kun resektioontelo on halkaisijaltaan enintään 3,1-4 cm, 25 Gy 5 fraktiossa 5 päivän aikana resektioontelon enimmäishalkaisijaltaan yli 4 cm
|
18Gy 1 fraktiossa resektioonteloon, jonka enimmäishalkaisija on 4 cm
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WBRT
30 Gy 10 fraktiossa 12 päivän aikana koko aivoihin
|
10 x 3 Gy koko aivoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Aika laskea MRC-asteikolla 1 pisteellä tai MMSE:ssä 3 pisteellä tai neurologinen kuolema.
|
5 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika etäiseen kallonsisäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika etenemiseen säteilytetyssä ontelossa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAVITY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .