Stereotactische radiotherapie van resectieholte voor enkele hersenmetastase versus radiotherapie van hele hersenen na resectie
16 februari 2012 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fase 3-studie van stereotactische radiotherapie van de postoperatieve resectieholte versus volledige hersenbestraling na chirurgische resectie van enkele hersenmetastase
Adjuvante bestralingstherapie (WBRT) na resectie van een enkele hersenmetastase wordt beschouwd als een standaard geassocieerd met bijwerkingen die leiden tot een verminderde neurocognitieve functie.
De onderzoekers gingen in op de vraag of stereotactische radiotherapie van de resectieholte de neurologische status en/of cognitieve functies schaadt in vergelijking met adjuvante WBRT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chirurgisch verwijderde enkelvoudige hersenmetastasen worden willekeurig toegewezen aan controle- of experimentele arm.
Voorafgaand aan de behandeling wordt de MRC Neurological Status Scale gebruikt voor het beoordelen van de neurologische status, de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BN20 voor de kwaliteit van leven en Mini-Mental State Examination om het cognitief functioneren te beoordelen.
De controlegroep kreeg 30Gy in 10 fracties van 3Gy gedurende 12 dagen aan de hele hersenen.
De patiënten in de experimentele arm worden behandeld met stereotactische bestraling van de resectieholte.
De dosis voor het tumorbed is 15-18Gy in één fractie of 25Gy in 5 fracties.
De onderzoekshypothese is dat het verschil in de 5-maanden faalvrije overlevingskans niet hoger is dan 25% in de experimentele arm vergeleken met de controle-arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Contact:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Telefoonnummer: +48226439287
- E-mail: lucynak@coi.waw.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chirurgisch verwijderde histologisch bewezen uitgezaaide kanker
- Subtotale of totale resectie van enkele hersenmetastasen
- Aanwezigheid van enkele hersenmetastasen in MRI
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Levensverwachting > 6 maanden (minimale extracraniale ziekte of beschikbaarheid van effectieve oncologische behandeling)
- Geen voorgeschiedenis van schedelbestraling
- Beschikbaarheid van MRI
- Starten met radiotherapie binnen zes weken na neurochirurgie
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouw
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dementie en ziekten van het centrale zenuwstelsel die leiden tot een hoger risico op stralingstoxiciteit
- Contra-indicaties voor MRI en/of tolerantie en acceptatie van craniale MRI door geen enkele patiënt
- Veranderd bewustzijnsniveau
- Histologisch bewezen uitgezaaide kleincellige longkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT naar resectieholte
18Gy in 1 fractie voor resectieholte <2cm maximale diameter, 15Gy in 1 fractie voor resectieholte 2,1-3cm maximale diameter, 15Gy in 1 fractie of 25 Gy in 5 fracties gedurende 5 dagen voor resectieholte 3,1-4cm maximale diameter, 25 Gy in 5 fracties gedurende 5 dagen voor resectieholte >4cm maximale diameter
|
18Gy in 1 fractie voor resectieholte met maximale diameter van 4 cm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: WBRT
30Gy in 10 fracties gedurende 12 dagen voor hele hersenen
|
10 x 3 Gy voor het hele brein
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 5 maanden na radiotherapie
|
Tijd om de MRC-schaal met 1 punt te verlagen of de MMSE met 3 punten of neurologische dood.
|
5 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot verre intracraniale progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot progressie in de bestraalde holte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAVITY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .