A reszekciós üreg sztereotaktikus sugárterápiája az egyagyi áttéteknél versus a reszekció utáni teljes agy sugárterápiája
2012. február 16. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A posztoperatív reszekciós üreg sztereotaktikus sugárkezelésének 3. fázisa a teljes agy besugárzásával szemben az egyagyi metasztázis műtéti eltávolítása után
Az egyetlen agyi metasztázis reszekcióját követő adjuváns teljes agyi sugárterápiát (WBRT) standardnak tekintik, amely a neurokognitív funkció csökkenéséhez vezető mellékhatásokhoz kapcsolódik.
A kutatók azzal a kérdéssel foglalkoztak, hogy a reszekciós üreg sztereotaxiás sugárkezelése rontja-e a neurológiai állapotot és/vagy a kognitív funkciókat az adjuváns WBRT-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészileg eltávolított egyetlen agyi áttéttel rendelkező betegeket véletlenszerűen a kontroll vagy a kísérleti karba osztják be.
A kezelés előtt az MRC Neurological Status Scale-t használják a neurológiai állapot felmérésére, az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BN20 az életminőséget és a Mini-Mental State vizsgálatot a kognitív működés értékelésére.
A kontrollcsoport 30 Gy-t kapott 3Gy 10 frakciójában 12 napon keresztül a teljes agyba.
A kísérleti ágban lévő betegeket sztereotaktikus sugárterápiával kezelik a reszekciós üregben.
A tumorágy dózisa 15-18Gy egy frakcióban vagy 25Gy 5 frakcióban.
A tanulmány hipotézise az, hogy az 5 hónapos kudarcmentes túlélési arányban a különbség nem haladja meg a 25%-ot a kísérleti karban a kontroll karhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Telefonszám: +48226439287
- E-mail: lucynak@coi.waw.pl
-
Kutatásvezető:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg eltávolított, szövettanilag igazolt áttétes rákban szenvedő betegek
- Egyetlen agyi metasztázis részösszeg vagy teljes reszekciója
- Egyetlen agyi metasztázis jelenléte MRI-ben
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Várható élettartam > 6 hónap (minimális extracranialis betegség vagy hatékony onkológiai kezelés elérhetősége)
- Nincs korábbi koponya-besugárzás
- Az MRI elérhetősége
- A sugárterápia megkezdése az idegsebészetet követő hat héten belül
- Negatív terhességi teszt nők számára
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Demencia és központi idegrendszeri betegségek, amelyek a sugártoxicitás magasabb kockázatához vezetnek
- Ellenjavallatok az MRI-re és/vagy a beteg nem tolerálja és elfogadja a koponya-MR-t
- Megváltozott tudatszint
- Szövettanilag igazolt áttétes kissejtes tüdőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT a reszekciós üregbe
18Gy 1 frakcióban <2cm maximális átmérőjű reszekciós üregnél, 15Gy 2,1-3cm maximális átmérőjű reszekciós üregnél, 15Gy 1 frakcióban vagy 25 Gy 5 frakcióban 5 napon keresztül 3,1-4cm maximális átmérőjű reszekciós üregnél, 25 Gy 5 frakcióban 5 napon keresztül a 4 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű reszekciós üreg esetén
|
18Gy 1 frakcióban 4cm maximális átmérőjű reszekciós üreghez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: WBRT
30 Gy 10 frakcióban 12 napon keresztül az egész agyra
|
10 x 3 Gy az egész agyra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 5 hónappal a sugárkezelés után
|
Az MRC skála 1 ponttal vagy az MMSE 3 ponttal való csökkenésének ideje vagy neurológiai halál.
|
5 hónappal a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A távoli intracranialis progresszió ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A helyi fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
|
A progresszióig eltelt idő a besugárzott üregben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAVITY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .