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Stereotaktische Strahlentherapie der Resektionshöhle bei Einzelhirnmetastasen versus Ganzhirnstrahlentherapie nach Resektion

16. Februar 2012 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Phase-3-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie der postoperativen Resektionshöhle versus Ganzhirnbestrahlung nach chirurgischer Resektion einzelner Hirnmetastasen

Die adjuvante Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) nach Resektion einzelner Hirnmetastasen gilt als Standard, der mit Nebenwirkungen verbunden ist, die zu einer verminderten neurokognitiven Funktion führen. Die Untersucher gingen der Frage nach, ob eine stereotaktische Strahlentherapie der Resektionshöhle den neurologischen Status und/oder die kognitiven Funktionen im Vergleich zu einer adjuvanten WBRT beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chirurgisch entfernten einzelnen Hirnmetastasen werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder experimentellen Arm zugeteilt. Vor der Behandlung wird die MRC Neurological Status Scale zur Beurteilung des neurologischen Status, die EORTC QLQ-C30 und QLQ-BN20 für die Lebensqualität und die Mini-Mental State Examination zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet. Die Kontrollgruppe erhält 30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy über 12 Tage an das gesamte Gehirn. Die Patienten im experimentellen Arm werden mit einer stereotaktischen Strahlentherapie der Resektionshöhle behandelt. Die Dosis für das Tumorbett beträgt 15–18 Gy in einer Fraktion oder 25 Gy in 5 Fraktionen. Die Studienhypothese lautet, dass der Unterschied in der ausfallfreien Überlebensrate von 5 Monaten im Versuchsarm nicht höher als 25 % im Vergleich zum Kontrollarm ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucyna Kepka, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch entferntem, histologisch nachgewiesenem metastasierendem Krebs
  • Subtotale oder totale Resektion einzelner Hirnmetastasen
  • Vorhandensein einzelner Hirnmetastasen im MRT
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Lebenserwartung > 6 Monate (minimale extrakranielle Erkrankung oder Verfügbarkeit einer wirksamen onkologischen Behandlung)
  • Keine Vorgeschichte einer Schädelbestrahlung
  • Verfügbarkeit von MRT
  • Beginn der Strahlentherapie innerhalb von sechs Wochen nach der Neurochirurgie
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frau
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz und Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die zu einem höheren Risiko einer Strahlentoxizität führen
  • Kontraindikationen für die MRT und/oder keine Toleranz und Akzeptanz der kranialen MRT durch den Patienten
  • Veränderte Bewusstseinsebene
  • Histologisch nachgewiesener metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT zur Resektionshöhle
18 Gy in 1 Fraktion für Resektionshöhle < 2 cm im maximalen Durchmesser, 15 Gy in 1 Fraktion für Resektionshöhle 2,1–3 cm im maximalen Durchmesser, 15 Gy in 1 Fraktion oder 25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage für Resektionshöhle 3,1–4 cm im maximalen Durchmesser, 25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage für Resektionshöhle > 4 cm im maximalen Durchmesser
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
18 Gy in 1 Fraktion für eine Resektionshöhle mit einem maximalen Durchmesser von 4 cm
Andere Namen:
  • stereotaktische Körperbestrahlung
Aktiver Komparator: WBRT
30 Gy in 10 Fraktionen über 12 Tage zum gesamten Gehirn
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
10 x 3 Gy für das gesamte Gehirn
Andere Namen:
  • Ganzhirnbestrahlung
  • adjuvante kraniale Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Monate nach Strahlentherapie
Zeit bis zur Abnahme der MRC-Skala um 1 Punkt oder der MMSE um 3 Punkte oder neurologischer Tod.
5 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur entfernten intrakraniellen Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Progression in der bestrahlten Kavität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Lower Silesian Oncology Center
Copernicus Memorial Hospital
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVITY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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