Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling af resektionskavitet for enkelt hjernemetastase versus strålebehandling af hele hjernen efter resektion

16. februar 2012 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fase 3 undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling af postoperativ resektionskavitet versus helhjernebestråling efter kirurgisk resektion af enkelt hjernemetastase

Adjuverende strålebehandling af hele hjernen (WBRT) efter resektion af enkelt hjernemetastase betragtes som en standard forbundet med bivirkninger, der fører til nedsat neurokognitiv funktion. Efterforskerne behandlede spørgsmålet, om stereotaktisk strålebehandling af resektionskaviteten forringer neurologisk status og/eller kognitive funktioner sammenlignet med adjuverende WBRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kirurgisk fjernet enkelt hjernemetastaser fordeles tilfældigt til kontrol- eller eksperimentel arm. Før behandling bruges MRC Neurological Status Scale til at vurdere neurologisk status, EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 til livskvalitet og Mini-Mental State Examination for at vurdere kognitiv funktion. Kontrolgruppen modtager 30Gy i 10 fraktioner af 3Gy over 12 dage til hele hjernen. Patienterne i forsøgsarmen behandles med stereotaktisk strålebehandling til resektionskaviteten. Dosis til tumorlejet er 15-18Gy i en fraktion eller 25Gy i 5 fraktioner. Studiehypotesen er, at forskellen i 5-måneders fejlfri overlevelsesrate ikke er højere end 25 % i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucyna Kepka, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk fjernet histologisk dokumenteret metastatisk cancer
  • Subtotal eller total resektion af enkelt hjernemetastase
  • Tilstedeværelse af enkelt hjernemetastase i MR
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Forventet levetid > 6 måneder (minimal ekstrakraniel sygdom eller tilgængelighed af effektiv onkologisk behandling)
  • Ingen tidligere historie med kraniebestråling
  • Tilgængelighed af MR
  • Start af strålebehandling inden for seks uger efter neurokirurgi
  • Negativ graviditetstest for kvinde
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens og sygdomme i centralnervesystemet, der fører til højere risiko for strålingstoksicitet
  • Kontraindikationer for MR og/eller ingen patientens tolerance og accept af kraniel MR
  • Ændret bevidsthedsniveau
  • Histologisk dokumenteret metastatisk småcellet lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT til resektionskavitet
18Gy i 1 fraktion for resektionshulrum <2cm i maksimal diameter, 15Gy i 1 fraktion for resektionshulrum 2,1-3cm i maksimal diameter, 15Gy i 1 fraktion eller 25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage for resektionshulrum 3,1-4cm i maksimal diameter, 25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage for resektionskavitet >4 cm i maksimal diameter
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
18Gy i 1 fraktion for resektionshulrum 4 cm i maksimal diameter
Andre navne:
  • stereotaktisk kropsstrålebehandling
Aktiv komparator: WBRT
30Gy i 10 fraktioner over 12 dage til hele hjernen
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
10 x 3 Gy til hele hjernen
Andre navne:
  • bestråling af hele hjernen
  • adjuverende kraniebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder efter strålebehandling
Tid til at falde i MRC-skalaen med 1 point eller i MMSE med 3 point eller neurologisk død.
5 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til fjern intrakraniel progression
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til lokal progression
Tidsramme: 2 år
Tid til progression i det bestrålede hulrum
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Lower Silesian Oncology Center
Copernicus Memorial Hospital
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAVITY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner