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Radioterapia stereotassica della cavità di resezione per metastasi cerebrali singole rispetto alla radioterapia dell'intero cervello dopo resezione

16 febbraio 2012 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studio di fase 3 sulla radioterapia stereotassica della cavità di resezione postoperatoria rispetto all'irradiazione dell'intero cervello dopo resezione chirurgica di metastasi cerebrali singole

La radioterapia adiuvante dell'intero cervello (WBRT) dopo resezione di singole metastasi cerebrali è considerata uno standard associato a effetti collaterali che portano a una diminuzione della funzione neurocognitiva. Gli investigatori hanno affrontato la questione se la radioterapia stereotassica della cavità di resezione comprometta lo stato neurologico e/o le funzioni cognitive rispetto alla WBRT adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi cerebrali singole rimosse chirurgicamente vengono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o sperimentale. Prima del trattamento viene utilizzata la MRC Neurological Status Scale per valutare lo stato neurologico, l'EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20 per la qualità della vita e il Mini-Mental State Examination per valutare il funzionamento cognitivo. Il gruppo di controllo riceve 30 Gy in 10 frazioni di 3 Gy in 12 giorni a tutto il cervello. I pazienti nel braccio sperimentale sono trattati con radioterapia stereotassica alla cavità di resezione. La dose al letto tumorale è di 15-18 Gy in una frazione o 25 Gy in 5 frazioni. L'ipotesi dello studio è che la differenza nel tasso di sopravvivenza libera da fallimento a 5 mesi non sia superiore al 25% nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucyna Kepka, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma metastatico istologicamente provato rimosso chirurgicamente
  • Resezione subtotale o totale di metastasi cerebrali singole
  • Presenza di metastasi cerebrali singole nella risonanza magnetica
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Aspettativa di vita > 6 mesi (malattia extracranica minima o disponibilità di cure oncologiche efficaci)
  • Nessuna storia precedente di irradiazione cranica
  • Disponibilità di risonanza magnetica
  • Iniziare la radioterapia entro sei settimane dalla neurochirurgia
  • Test di gravidanza negativo per la donna
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Demenza e malattie del sistema nervoso centrale che comportano un rischio maggiore di tossicità da radiazioni
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica e/o nessuna tolleranza e accettazione da parte del paziente della risonanza magnetica craniale
  • Livello di coscienza alterato
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico istologicamente provato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT alla cavità di resezione
18 Gy in 1 frazione per cavità di resezione < 2 cm di diametro massimo, 15 Gy in 1 frazione per cavità di resezione 2,1-3 cm di diametro massimo, 15 Gy in 1 frazione o 25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni per cavità di resezione 3,1-4 cm di diametro massimo, 25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni per cavità di resezione >4 cm di diametro massimo
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
18 Gy in 1 frazione per cavità di resezione di 4 cm di diametro massimo
Altri nomi:
  • radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: WBRT
30Gy in 10 frazioni in 12 giorni a tutto il cervello
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
10 x 3 Gy all'intero cervello
Altri nomi:
  • irradiazione dell'intero cervello
  • irradiazione cranica adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la radioterapia
Tempo di diminuzione della scala MRC di 1 punto o MMSE di 3 punti o morte neurologica.
5 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di progressione intracranica a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di progressione nella cavità irradiata
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Lower Silesian Oncology Center
Copernicus Memorial Hospital
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAVITY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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