Radiothérapie stéréotaxique de la cavité de résection pour les métastases cérébrales uniques par rapport à la radiothérapie du cerveau entier après résection
16 février 2012 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Étude de phase 3 sur la radiothérapie stéréotaxique de la cavité de résection postopératoire par rapport à l'irradiation du cerveau entier après la résection chirurgicale d'une métastase cérébrale unique
La radiothérapie adjuvante du cerveau entier (RTCE) après résection d'une métastase cérébrale unique est considérée comme une norme associée à des effets secondaires entraînant une diminution de la fonction neurocognitive.
Les enquêteurs ont abordé la question de savoir si la radiothérapie stéréotaxique de la cavité de résection altère l'état neurologique et/ou les fonctions cognitives par rapport à la RTCE adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une métastase cérébrale unique enlevée chirurgicalement sont répartis au hasard dans un groupe témoin ou expérimental.
Avant le traitement, l'échelle d'état neurologique MRC est utilisée pour évaluer l'état neurologique, l'EORTC QLQ-C30 et QLQ-BN20 pour la qualité de vie et le mini-examen de l'état mental pour évaluer le fonctionnement cognitif.
Le groupe témoin reçoit 30Gy en 10 fractions de 3Gy sur 12 jours pour l'ensemble du cerveau.
Les patients du bras expérimental sont traités par radiothérapie stéréotaxique dans la cavité de résection.
La dose au lit tumoral est de 15-18Gy en une fraction ou de 25Gy en 5 fractions.
L'hypothèse de l'étude est que la différence dans le taux de survie sans échec à 5 mois n'est pas supérieure à 25 % dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Contact:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Numéro de téléphone: +48226439287
- E-mail: lucynak@coi.waw.pl
-
Chercheur principal:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer métastatique prouvé histologiquement retiré chirurgicalement
- Résection partielle ou totale d'une métastase cérébrale unique
- Présence de métastases cérébrales uniques en IRM
- État des performances de Karnofsky ≥ 70
- Espérance de vie > 6 mois (maladie extracrânienne minime ou disponibilité d'un traitement oncologique efficace)
- Aucun antécédent d'irradiation crânienne
- Disponibilité de l'IRM
- Commencer la radiothérapie dans les six semaines suivant la neurochirurgie
- Test de grossesse négatif pour femme
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Démence et maladies du système nerveux central entraînant un risque accru de toxicité des rayonnements
- Contre-indications à l'IRM et/ou absence de tolérance et d'acceptation de l'IRM crânienne par le patient
- Altération du niveau de conscience
- Cancer du poumon à petites cellules métastatique prouvé histologiquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT à la cavité de résection
18 Gy en 1 fraction pour cavité de résection < 2 cm de diamètre maximum, 15 Gy en 1 fraction pour cavité de résection de 2,1 à 3 cm de diamètre maximum, 15 Gy en 1 fraction ou 25 Gy en 5 fractions sur 5 jours pour cavité de résection de 3,1 à 4 cm de diamètre maximum, 25 Gy en 5 fractions sur 5 jours pour cavité de résection > 4 cm de diamètre maximum
|
18Gy en 1 fraction pour cavité de résection de 4cm de diamètre maximum
Autres noms:
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Comparateur actif: WBRT
30Gy en 10 fractions sur 12 jours pour tout le cerveau
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10 x 3 Gy au cerveau entier
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec
Délai: 5 mois après la radiothérapie
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Temps de diminution de l'échelle MRC de 1 point ou du MMSE de 3 points ou décès neurologique.
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5 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Délai de progression intracrânienne à distance
Délai: 2 années
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2 années
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Temps de progression locale
Délai: 2 années
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Temps de progression dans la cavité irradiée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAVITY
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