Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling av reseksjonshule for enkelthjernemetastaser versus strålebehandling av hele hjernen etter reseksjon

16. februar 2012 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fase 3-studie av stereootaktisk strålebehandling av postoperativ reseksjonshule versus helhjernebestråling etter kirurgisk reseksjon av enkelthjernemetastase

Adjuvant strålebehandling av hele hjernen (WBRT) etter reseksjon av enkelt hjernemetastase anses som en standard assosiert med bivirkninger som fører til nedsatt nevrokognitiv funksjon. Etterforskerne tok for seg spørsmålet om stereotaktisk strålebehandling av reseksjonshulen svekker nevrologisk status og/eller kognitive funksjoner sammenlignet med adjuvant WBRT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kirurgisk fjernet enkelthjernemetastase blir tilfeldig allokert til kontroll- eller eksperimentell arm. Før behandling brukes MRC Neurological Status Scale for å vurdere nevrologisk status, EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 for livskvalitet og Mini-Mental State Examination for å vurdere kognitiv funksjon. Kontrollgruppen får 30Gy i 10 fraksjoner av 3Gy over 12 dager til hele hjernen. Pasientene i den eksperimentelle armen behandles med stereotaktisk strålebehandling til reseksjonshulen. Dosen til tumorbedet er 15-18Gy i en fraksjon eller 25Gy i 5 fraksjoner. Studiens hypotese er at forskjellen i 5-måneders sviktfri overlevelsesrate ikke er høyere enn 25 % i eksperimentell arm sammenlignet med kontrollarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucyna Kepka, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk fjernet histologisk påvist metastatisk kreft
  • Subtotal eller total reseksjon av enkelt hjernemetastase
  • Tilstedeværelse av enkelt hjernemetastase i MR
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Forventet levealder > 6 måneder (minimal ekstrakraniell sykdom eller tilgjengelighet av effektiv onkologisk behandling)
  • Ingen tidligere historie med kranial bestråling
  • Tilgjengelighet av MR
  • Starter strålebehandling innen seks uker etter nevrokirurgi
  • Negativ graviditetstest for kvinne
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens og sykdommer i sentralnervesystemet som fører til høyere risiko for strålingstoksisitet
  • Kontraindikasjoner for MR og/eller ingen pasientens toleranse og aksept av kraniell MR
  • Endret bevissthetsnivå
  • Histologisk påvist metastatisk småcellet lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT til reseksjonshulen
18Gy i 1 fraksjon for reseksjonshulrom <2cm i maksimal diameter, 15Gy i 1 fraksjon for reseksjonshulrom 2,1-3cm i maksimal diameter, 15Gy i 1 fraksjon eller 25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager for reseksjonshulrom 3,1-4cm i maksimal diameter, 25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager for reseksjonshulrom >4cm i maksimal diameter
Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
18Gy i 1 fraksjon for reseksjonshulrom 4cm i maksimal diameter
Andre navn:
  • stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Aktiv komparator: WBRT
30Gy i 10 fraksjoner over 12 dager til hele hjernen
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
10 x 3 Gy til hele hjernen
Andre navn:
  • bestråling av hele hjernen
  • adjuvant kranial bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder etter strålebehandling
Tid til å redusere MRC-skalaen med 1 poeng eller i MMSE med 3 poeng eller nevrologisk død.
5 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til fjern intrakraniell progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon i det bestrålte hulrommet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Lower Silesian Oncology Center
Copernicus Memorial Hospital
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAVITY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere