단일 뇌 전이에 대한 절제 공간의 정위 방사선 요법 대 절제 후 전뇌 방사선 요법
2012년 2월 16일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
단일 뇌전이의 외과 적 절제 후 수술 후 절제 공동의 정위 방사선 요법과 전뇌 방사선 조사의 3 상 연구
단일 뇌 전이 절제 후 보조 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 신경인지 기능 저하를 유발하는 부작용과 관련된 표준으로 간주됩니다.
연구자들은 절제 공동의 정위적 방사선 요법이 보조 WBRT와 비교하여 신경학적 상태 및/또는 인지 기능을 손상시키는지 여부에 대한 질문을 다루었습니다.
연구 개요
상세 설명
외과적으로 제거된 단일 뇌 전이가 있는 환자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 할당됩니다.
치료 전에 MRC 신경학적 상태 척도는 신경학적 상태를 평가하는 데 사용되며 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BN20은 삶의 질 및 인지 기능을 평가하는 간이 정신 상태 검사에 사용됩니다.
대조군은 전체 뇌에 12일 동안 3Gy의 10분할에서 30Gy를 받았습니다.
실험 부문의 환자는 절제 공동에 대한 정위 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
종양 침대에 대한 선량은 1분할에서 15-18Gy 또는 5분할에서 25Gy입니다.
연구 가설은 5개월 무고장 생존율의 차이가 대조군과 비교하여 실험군에서 25%보다 높지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
연락하다:
- Lucyna Kepka, Prof.
- 전화번호: +48226439287
- 이메일: lucynak@coi.waw.pl
-
수석 연구원:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전이성 암이 외과적으로 제거된 환자
- 단일 뇌 전이의 부분절제 또는 전체 절제
- MRI에서 단일 뇌 전이의 존재
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 기대 수명 > 6개월(최소한의 두개외 질환 또는 효과적인 종양 치료의 가용성)
- 두개골 방사선 조사의 과거력 없음
- MRI의 가용성
- 신경외과 수술 후 6주 이내에 방사선 치료 시작
- 여성을 위한 음성 임신 검사
- 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 독성 위험이 높은 치매 및 중추신경계 질환
- MRI에 대한 금기 및/또는 뇌 MRI에 대한 환자의 내성 및 수용 없음
- 변경된 의식 수준
- 조직학적으로 입증된 전이성 소세포폐암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 캐비티에 대한 SBRT
최대 직경 2cm 미만의 절제강의 경우 1분할에서 18Gy, 최대 직경 2.1-3cm의 절제강의 경우 1분할에서 15Gy, 최대 직경 3.1-4cm의 절제강의 경우 5일 동안 1분할에서 15Gy 또는 5분할에서 25Gy, 최대 직경이 4cm를 초과하는 절제 공동의 경우 5일 동안 5분할에서 25Gy
|
최대직경 4cm 절제공 1분할 18Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: WBRT
전체 뇌에 12일 동안 10분할에서 30Gy
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전체 뇌에 10 x 3 Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 방사선 치료 5개월 후
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MRC 척도가 1점 감소하거나 MMSE가 3점 감소하거나 신경학적 사망까지 걸리는 시간.
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방사선 치료 5개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질 평가
기간: 2 년
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2 년
|
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먼 두개 내 진행까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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현지 진행 시간
기간: 2 년
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조사된 공동에서 진행까지의 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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