单脑转移瘤切除腔的立体定向放疗与切除后全脑放疗的对比
单脑转移瘤手术切除术后切除腔立体定向放疗与全脑照射的 3 期研究
切除单个脑转移瘤后的辅助全脑放射治疗 (WBRT) 被认为是与导致神经认知功能下降的副作用相关的标准。
研究人员解决了与辅助 WBRT 相比，切除腔的立体定向放射疗法是否会损害神经状态和/或认知功能的问题。
研究概览
详细说明
手术切除单个脑转移的患者被随机分配到对照组或实验组。
治疗前使用 MRC 神经状态量表评估神经状态，使用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BN20 评估生活质量，使用简易精神状态检查评估认知功能。
对照组在 12 天内接受 30Gy，分 10 次接受 3Gy 的整个大脑。
实验组的患者接受切除腔的立体定向放射治疗。
瘤床剂量15-18Gy分1次或25Gy分5次。
研究假设是，与对照组相比，实验组 5 个月无故障生存率的差异不高于 25%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
接触：
- Lucyna Kepka, Prof.
- 电话号码：+48226439287
- 邮箱：lucynak@coi.waw.pl
-
首席研究员：
- Lucyna Kepka, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术切除经组织学证实的转移性癌症的患者
- 单发脑转移的次全或全切除
- MRI 中存在单个脑转移
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 预期寿命 > 6 个月（轻微的颅外疾病或有效的肿瘤治疗）
- 既往无颅内照射史
- MRI 的可用性
- 神经外科手术后六周内开始放疗
- 女性妊娠试验阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 痴呆症和中枢神经系统疾病导致更高的辐射毒性风险
- MRI 的禁忌证和/或没有患者对头颅 MRI 的耐受性和接受度
- 意识水平改变
- 经组织学证实的转移性小细胞肺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT 至切除腔
最大直径<2cm的切除腔1次18Gy，最大直径2.1-3cm的切除腔1次15Gy，最大直径3.1-4cm的切除腔1次15Gy或5天25Gy分5次，对于最大直径 >4cm 的切除腔，5 天内 5 次 25 Gy
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最大直径 4cm 的切除腔 1 次 18Gy
其他名称：
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有源比较器：WBRT
在 12 天内分 10 次对全脑进行 30Gy
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全脑 10 x 3 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无故障生存
大体时间：放疗后5个月
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MRC 量表降低 1 分或 MMSE 降低 3 分或神经系统死亡的时间。
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放疗后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量评估
大体时间：2年
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2年
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远处颅内进展时间
大体时间：2年
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2年
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本地进展时间
大体时间：2年
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受辐照腔内进展的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lucyna Kepka, Prof.、M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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