Stereotaktisk strålbehandling av resektionshåla för metastaser i en hjärna kontra strålbehandling av hela hjärnan efter resektion
16 februari 2012 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fas 3-studie av stereootaktisk strålbehandling av postoperativ resektionshåla kontra helhjärnbestrålning efter kirurgisk resektion av enkel hjärnmetastas
Adjuvant strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) efter resektion av enkel hjärnmetastas anses vara en standard förknippad med biverkningar som leder till minskad neurokognitiv funktion.
Utredarna tog upp frågan om stereotaktisk strålbehandling av resektionshålan försämrar neurologiska status och/eller kognitiva funktioner i jämförelse med adjuvant WBRT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kirurgiskt borttagna enkel hjärnmetastaser fördelas slumpmässigt till kontroll- eller experimentarm.
Före behandling används MRC Neurological Status Scale för att bedöma neurologisk status, EORTC QLQ-C30 och QLQ-BN20 för livskvalitet och Mini-Mental State Examination för att bedöma kognitiv funktion.
Kontrollgruppen får 30Gy i 10 fraktioner av 3Gy under 12 dagar till hela hjärnan.
Patienterna i den experimentella armen behandlas med stereotaktisk strålbehandling till resektionskaviteten.
Dosen till tumörbädden är 15-18Gy i en fraktion eller 25Gy i 5 fraktioner.
Studiens hypotes är att skillnaden i 5-månaders misslyckande överlevnadsfrekvens inte är högre än 25 % i experimentarmen jämfört med kontrollarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Telefonnummer: +48226439287
- E-post: lucynak@coi.waw.pl
-
Huvudutredare:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kirurgiskt avlägsnad histologiskt bevisad metastaserande cancer
- Subtotal eller total resektion av enkel hjärnmetastas
- Förekomst av enkel hjärnmetastas vid MRI
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Förväntad livslängd > 6 månader (minimal extrakraniell sjukdom eller tillgång till effektiv onkologisk behandling)
- Ingen tidigare historia av kranial bestrålning
- Tillgänglighet för MRI
- Starta strålbehandling inom sex veckor efter neurokirurgi
- Negativt graviditetstest för kvinna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Demens och sjukdomar i centrala nervsystemet som leder till högre risk för strålningstoxicitet
- Kontraindikationer för MRT och/eller ingen patientens tolerans och acceptans av kraniell MRT
- Förändrad medvetandenivå
- Histologiskt bevisad metastaserande småcellig lungcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT till resektionskaviteten
18Gy i 1 fraktion för resektionshåla <2cm i maximal diameter, 15Gy i 1 fraktion för resektionshålan 2,1-3cm i maximal diameter, 15Gy i 1 fraktion eller 25 Gy i 5 fraktioner under 5 dagar för resektionshålan 3,1-4cm i maximal diameter, 25 Gy i 5 fraktioner under 5 dagar för resektionskavitet >4cm i maximal diameter
|
18Gy i 1 fraktion för resektionshåla 4cm i maximal diameter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: WBRT
30Gy i 10 fraktioner under 12 dagar till hela hjärnan
|
10 x 3 Gy till hela hjärnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 5 månader efter strålbehandling
|
Tid att minska i MRC-skalan med 1 poäng eller i MMSE med 3 poäng eller neurologisk död.
|
5 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dags för avlägsen intrakraniell progression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dags för lokal progression
Tidsram: 2 år
|
Dags för progression i den bestrålade kaviteten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAVITY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .