Radioterapia estereotáxica da cavidade de ressecção para metástase cerebral única versus radioterapia de cérebro inteiro após a ressecção
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudo de Fase 3 de Radioterapia Estereotáxica da Cavidade de Ressecção Pós-Operatória Versus Irradiação de Cérebro Total Após Ressecção Cirúrgica de Metástase Cerebral Individual
A radioterapia adjuvante de todo o cérebro (WBRT) após a ressecção de uma única metástase cerebral é considerada um padrão associado a efeitos colaterais que levam à diminuição da função neurocognitiva.
Os investigadores abordaram a questão de saber se a radioterapia estereotáxica da cavidade de ressecção prejudica o estado neurológico e/ou as funções cognitivas em comparação com WBRT adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com metástase cerebral única removida cirurgicamente são alocados aleatoriamente para controle ou braço experimental.
Antes do tratamento, a Escala de Estado Neurológico MRC é usada para avaliar o estado neurológico, o EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20 para qualidade de vida e Mini-Exame do Estado Mental para avaliar o funcionamento cognitivo.
O grupo controle recebeu 30Gy em 10 frações de 3Gy ao longo de 12 dias para todo o cérebro.
Os pacientes no braço experimental são tratados com radioterapia estereotáxica na cavidade de ressecção.
A dose no leito tumoral é de 15-18Gy em uma fração ou 25Gy em 5 frações.
A hipótese do estudo é que a diferença na taxa de sobrevida livre de falha de 5 meses não seja superior a 25% no braço experimental em comparação com o braço de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Contato:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Número de telefone: +48226439287
- E-mail: lucynak@coi.waw.pl
-
Investigador principal:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer metastático comprovado histologicamente removido cirurgicamente
- Ressecção subtotal ou total de metástase cerebral única
- Presença de metástase cerebral única na ressonância magnética
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Expectativa de vida > 6 meses (doença extracraniana mínima ou disponibilidade de tratamento oncológico eficaz)
- Sem história prévia de irradiação craniana
- Disponibilidade de ressonância magnética
- Iniciar a radioterapia dentro de seis semanas após a neurocirurgia
- Teste de gravidez negativo para mulher
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Demência e doenças do sistema nervoso central levando a um maior risco de toxicidade por radiação
- Contra-indicações para ressonância magnética e/ou tolerância e aceitação do paciente para ressonância magnética craniana
- Nível alterado de consciência
- Câncer de pulmão de pequenas células metastático histologicamente comprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT para ressecção da cavidade
18Gy em 1 fração para ressecção de cavidade <2cm de diâmetro máximo, 15Gy em 1 fração para ressecção de cavidade de 2,1-3cm de diâmetro máximo, 15Gy em 1 fração ou 25 Gy em 5 frações durante 5 dias para ressecção de cavidade de 3,1-4cm de diâmetro máximo, 25 Gy em 5 frações em 5 dias para cavidade de ressecção >4cm de diâmetro máximo
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18Gy em 1 fração para ressecção de cavidade de 4cm de diâmetro máximo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: WBRT
30Gy em 10 frações ao longo de 12 dias para todo o cérebro
|
10 x 3 Gy para todo o cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 5 meses após a radioterapia
|
Tempo para diminuir na escala MRC em 1 ponto ou no MMSE em 3 pontos ou morte neurológica.
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5 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para progressão intracraniana distante
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para progressão local
Prazo: 2 anos
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Tempo para progressão na cavidade irradiada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAVITY
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