Стереотаксическая лучевая терапия резекционной полости при одиночном метастазе в головной мозг по сравнению с лучевой терапией всего мозга после резекции
16 февраля 2012 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Исследование фазы 3 стереотаксической лучевой терапии послеоперационной резекционной полости в сравнении с облучением всего мозга после хирургической резекции одиночного метастаза в головной мозг
Адъювантная лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) после резекции одиночного метастаза в головной мозг считается стандартом, связанным с побочными эффектами, приводящими к снижению нейрокогнитивной функции.
Исследователи рассмотрели вопрос о том, ухудшает ли стереотаксическая лучевая терапия полости резекции неврологический статус и/или когнитивные функции по сравнению с адъювантной ОВГМ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациентов с одиночным метастазом в головной мозг, удаленным хирургическим путем, случайным образом распределяют в контрольную или экспериментальную группу.
Перед лечением используется шкала неврологического статуса MRC для оценки неврологического статуса, шкалы EORTC QLQ-C30 и QLQ-BN20 для оценки качества жизни и краткое обследование психического состояния для оценки когнитивных функций.
Контрольная группа получила 30 Гр за 10 фракций по 3 Гр в течение 12 дней на весь головной мозг.
Пациентам в экспериментальной группе проводят стереотаксическую лучевую терапию на резекционную полость.
Доза на ложе опухоли составляет 15-18 Гр за одну фракцию или 25 Гр за 5 фракций.
Гипотеза исследования заключается в том, что разница в 5-месячной безрецидивной выживаемости не превышает 25% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Контакт:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Номер телефона: +48226439287
- Электронная почта: lucynak@coi.waw.pl
-
Главный следователь:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хирургически удаленным метастатическим раком, подтвержденным гистологически.
- Субтотальная или тотальная резекция одиночного метастаза в головной мозг
- Наличие одиночных метастазов в головной мозг на МРТ
- Статус производительности Карновски ≥ 70
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес (минимальное экстракраниальное заболевание или наличие эффективного онкологического лечения)
- Отсутствие в анамнезе краниального облучения
- Доступность МРТ
- Начало лучевой терапии в течение шести недель после нейрохирургического вмешательства
- Отрицательный тест на беременность для женщины
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Деменция и заболевания центральной нервной системы, приводящие к повышенному риску радиационной токсичности
- Противопоказания к МРТ и/или непереносимость пациентом МРТ черепа
- Измененный уровень сознания
- Гистологически доказанный метастатический мелкоклеточный рак легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT в полость резекции
18 Гр за 1 фракцию при максимальном диаметре резекционной полости <2 см, 15 Гр за 1 фракцию при максимальном диаметре резекционной полости 2,1–3 см, 15 Гр за 1 фракцию или 25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней при резекционной полости 3,1–4 см в максимальном диаметре, 25 Гр за 5 фракций в течение 5 дней при резекционной полости >4 см в максимальном диаметре
|
18 Гр за 1 фракцию при максимальном диаметре резекционной полости 4 см
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: WBRT
30 Гр за 10 фракций в течение 12 дней на весь мозг
|
10 x 3 Гр на весь мозг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: Через 5 месяцев после лучевой терапии
|
Время до снижения по шкале MRC на 1 балл или по MMSE на 3 балла или неврологическая смерть.
|
Через 5 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время до отдаленной внутричерепной прогрессии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время до локального прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогрессирования в облучаемой полости
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CAVITY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .