Radioterapia estereotáctica de la cavidad de resección para la metástasis cerebral única versus radioterapia de todo el cerebro después de la resección
16 de febrero de 2012 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudio de fase 3 de radioterapia estereotáctica de la cavidad de resección posoperatoria versus irradiación de todo el cerebro después de la resección quirúrgica de una metástasis cerebral única
La radioterapia adyuvante de todo el cerebro (WBRT) después de la resección de una metástasis cerebral única se considera un estándar asociado con efectos secundarios que conducen a una disminución de la función neurocognitiva.
Los investigadores abordaron la cuestión de si la radioterapia estereotáctica de la cavidad de resección afecta el estado neurológico o las funciones cognitivas en comparación con la WBRT adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con metástasis cerebral única extirpada quirúrgicamente se asignan aleatoriamente al brazo de control o experimental.
Antes del tratamiento, se utiliza la escala de estado neurológico MRC para evaluar el estado neurológico, la EORTC QLQ-C30 y QLQ-BN20 para la calidad de vida y el miniexamen del estado mental para evaluar el funcionamiento cognitivo.
El grupo de control recibe 30Gy en 10 fracciones de 3Gy durante 12 días a todo el cerebro.
Los pacientes del brazo experimental son tratados con radioterapia estereotáctica en la cavidad de resección.
La dosis al lecho tumoral es de 15-18Gy en una fracción o 25Gy en 5 fracciones.
La hipótesis del estudio es que la diferencia en la tasa de supervivencia libre de fallas a los 5 meses no es superior al 25 % en el brazo experimental en comparación con el brazo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Contacto:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Número de teléfono: +48226439287
- Correo electrónico: lucynak@coi.waw.pl
-
Investigador principal:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico probado histológicamente extirpado quirúrgicamente
- Resección subtotal o total de metástasis cerebral única
- Presencia de metástasis cerebral única en resonancia magnética
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Esperanza de vida > 6 meses (mínima enfermedad extracraneal o disponibilidad de tratamiento oncológico efectivo)
- Sin antecedentes de irradiación craneal
- Disponibilidad de resonancia magnética
- Comenzar la radioterapia dentro de las seis semanas posteriores a la neurocirugía
- Prueba de embarazo negativa para mujer.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Demencia y enfermedades del sistema nervioso central que conducen a un mayor riesgo de toxicidad por radiación.
- Contraindicaciones para la RM y/o no tolerancia y aceptación por parte del paciente de la RM craneal
- Alteración del nivel de conciencia
- Cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico probado histológicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT a la cavidad de resección
18 Gy en 1 fracción para cavidad de resección <2 cm de diámetro máximo, 15 Gy en 1 fracción para cavidad de resección de 2,1-3 cm de diámetro máximo, 15 Gy en 1 fracción o 25 Gy en 5 fracciones durante 5 días para cavidad de resección de 3,1-4 cm de diámetro máximo, 25 Gy en 5 fracciones durante 5 días para cavidad de resección > 4 cm de diámetro máximo
|
18Gy en 1 fracción para cavidad de resección de 4cm de diámetro máximo
Otros nombres:
|
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Comparador activo: WBRT
30 Gy en 10 fracciones durante 12 días a todo el cerebro
|
10 x 3 Gy a todo el cerebro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 meses después de la radioterapia
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Tiempo para disminuir en la escala MRC en 1 punto o en MMSE en 3 puntos o muerte neurológica.
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5 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la progresión intracraneal a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de progresión en la cavidad irradiada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAVITY
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