Radioterapia stereotaktyczna jamy po resekcji w przypadku pojedynczego przerzutu do mózgu w porównaniu z radioterapią całego mózgu po resekcji
16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Faza 3 Badanie radioterapii stereotaktycznej jamy pooperacyjnej w porównaniu z napromienianiem całego mózgu po chirurgicznej resekcji pojedynczego przerzutu do mózgu
Adiuwantowa radioterapia całego mózgu (WBRT) po resekcji pojedynczego przerzutu do mózgu jest uważana za standard związany z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do obniżenia funkcji neuropoznawczych.
Badacze odnieśli się do pytania, czy radioterapia stereotaktyczna jamy po resekcji upośledza stan neurologiczny i/lub funkcje poznawcze w porównaniu z uzupełniającą WBRT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z chirurgicznie usuniętym pojedynczym przerzutem do mózgu są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub eksperymentalnego.
Przed leczeniem stosuje się Skalę Stanu Neurologicznego MRC do oceny stanu neurologicznego, EORTC QLQ-C30 i QLQ-BN20 do oceny jakości życia oraz Mini-Mental State Examination do oceny funkcjonowania poznawczego.
Grupa kontrolna otrzymywała 30Gy w 10 frakcjach po 3Gy przez 12 dni do całego mózgu.
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym są leczeni stereotaktyczną radioterapią do jamy po resekcji.
Dawka do loży po guzie to 15-18Gy w jednej frakcji lub 25Gy w 5 frakcjach.
Hipoteza badania jest taka, że różnica w 5-miesięcznym odsetku bezawaryjnego przeżycia nie jest większa niż 25% w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lucyna Kepka, Prof.
- Numer telefonu: +48226439287
- E-mail: lucynak@coi.waw.pl
-
Główny śledczy:
- Lucyna Kepka, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chirurgicznie usuniętym rakiem z przerzutami potwierdzonym histologicznie
- Częściowa lub całkowita resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu
- Obecność pojedynczego przerzutu do mózgu w MRI
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy (minimalna choroba pozaczaszkowa lub dostępność skutecznego leczenia onkologicznego)
- Brak wcześniejszej historii napromieniania czaszki
- Dostępność MRI
- Rozpoczęcie radioterapii w ciągu 6 tygodni po neurochirurgii
- Negatywny test ciążowy dla kobiety
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie i choroby ośrodkowego układu nerwowego prowadzące do zwiększonego ryzyka toksyczności popromiennej
- Przeciwwskazania do MRI i/lub brak tolerancji i akceptacji przez pacjenta MRI czaszki
- Zmieniony poziom świadomości
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy drobnokomórkowy rak płuca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT do resekcji jamy
18Gy w 1 frakcji dla ubytku po resekcji o maksymalnej średnicy 2cm, 15Gy w 1 frakcji dla ubytku po resekcji o maksymalnej średnicy 2,1-3cm, 15Gy w 1 frakcji lub 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 dni dla ubytku po resekcji o maksymalnej średnicy 3,1-4cm, 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 dni w przypadku ubytku po resekcji >4 cm maksymalnej średnicy
|
18Gy w 1 frakcji do resekcji ubytku o maksymalnej średnicy 4cm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: WBRT
30 Gy w 10 frakcjach przez 12 dni do całego mózgu
|
10 x 3 Gy na cały mózg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 miesięcy po radioterapii
|
Czas do obniżenia się skali MRC o 1 punkt lub MMSE o 3 punkty lub zgon neurologiczny.
|
5 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas do odległej progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas na lokalną progresję
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do progresji w napromienianej jamie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucyna Kepka, Prof., M.Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAVITY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .