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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 空気塞栓のエコー検出

2023年8月30日 更新者:University of Nebraska

心臓内空気塞栓の存在に対する予定された内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受ける患者の心エコー検査

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、膵臓および胆道系を視覚化および評価する内視鏡検査技術です。 ERCP の実行に関連して空気塞栓のまれな事例が発見され、これらの事象の多くは致命的であることが報告されています。 経胸壁心エコー検査を使用して、ERCP 静脈空気塞栓症に続発する心臓内空気の存在を継続的に評価し、この合併症の発生率と、この合併症のリスクを高める可能性のある潜在的な患者要因を定量化することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、胆道および膵臓疾患の診断と治療に一般的に使用されます。 ERCP のパフォーマンスに関連する空気塞栓術に続く、有害でしばしば致命的なイベントを示す文献に提示された症例報告があります。 空気塞栓の頻度は非常にまれであり、正確な発生率は不明です。 近年、血行動態が不安定な個人を評価するための心エコー検査の利用は、血行動態パラメータまたはカプノグラフィ値のいずれかの変化を示した個人に見られる心臓内空気塞栓の発見につながりました。 前腸から体静脈循環への空気の転流の提案されたメカニズムが存在しますが、これらのメカニズムのいずれもまだ検証されていません。 いくつかの提案されたメカニズムには、空気が胆道から肝細静脈に交差する肝内メカニズム、または潜在的に前腸から門脈およびシャント血管を介して全身静脈循環のいずれかが含まれます。

空気塞栓の正確な頻度は、文献で報告されている致命的またはほぼ致命的な合併症の発生率よりも高い可能性があります。 最良の結果が得られた患者は通常、挿管され、重大な血行動態変化の前に空気塞栓を示唆する変化を示すためにカプノグラフィーを受けました.1 この現象は以前に十分に説明されていないため、心エコー検査が血行動態が不安定な患者の評価のための初期ツールとして使用されていなかったため、認識されなかった心筋または脳の虚血性後遺症を伴う重大な空気塞栓症を患う他の患者がいる可能性があります。 また、無症状であり、血行動態パラメータまたはカプノグラフィ値を変更するほど心機能に十分な変化を引き起こさない ERCP による静脈空気塞栓症に苦しむ患者が多数存在する可能性もあります。 文献によると、患者が ERCP 後に覚醒しない場合は、心エコー検査などの画像診断法を評価に使用することが示唆されています。

経胸壁心エコー検査は非常に感度の高いイメージング法であり、適切なイメージング ウィンドウを取得できれば、心臓内の空気の存在が示されます。 患者に対して研究を実施するリスクはゼロから非常に低いです。 不正確な解釈の潜在的なリスクは、経胸壁心エコー画像の取得と解釈において訓練を受けた個人を使用することによって回避する必要があります。

この研究の目的は、1) ケア計画の一環として待機的 ERCP を受ける予定の個人を特定し、心臓内空気塞栓の監視のために経胸壁心エコー検査を実施することです。全身静脈空気塞栓のリスク。 この評価は文献に記載されておらず、この研究の主要なエンドポイントは、ERCP に関連する静脈空気塞栓が発生する頻度を決定することです。

包含基準を満たすすべての個人は、計画された手順(ERCP)の前に術前領域でアプローチされ、同意されます。 彼らの過去の病歴は、患者と一緒にレビューされ、門脈圧亢進症、肝硬変、門脈血栓症、および最近の肝生検を含むがこれらに限定されない、この現象に関連する可能性のある特定の併存疾患に特別な注意が払われます。 その後、患者は計画どおりに処置室に進み、患者は左側臥位に置かれ、麻酔下で誘導されます。 胃腸科医が ERCP を実行している間、心エコー検査の訓練を受けた麻酔科医が経胸壁心エコー図 (TTE) を同時に実行します。 ERCP では、少なくとも 10 ~ 15 分おきに、必要に応じてより頻繁に連続画像を実施する予定です。 手順 (ERCP) の終了時に、TTE に重大な所見がない場合、患者は仰臥位に戻され、回復室に運ばれます。 TTE の書面による記録は、別の研究チャート内の研究データベースに入力されます。 処置中に TTE が心臓内空気塞栓の存在を示した場合、TTE を実行する研究グループのメンバーは、その結果が患者の医療ケアの変更を必要とするほど重要である場合、内視鏡医および麻酔プロバイダーにその結果を通知します。 . アルゴリズムへの参照はそれぞれのケースで作成され、必要に応じてオンラインで入手できます。 中等度から重度の塞栓イベントが発生しない限り、発見は消化器内科医に伝えられないため、研究チャートに保持されている結果を知ることができません。 この目的は、臨床的に重要でない塞栓が患者の医療記録に報告されないようにすることです。

この評価の重要な要素の 1 つは、空気塞栓の存在が発生したかどうかを判断することです。発生した場合は、被験者の心血管系の機能に悪影響がありました。 我々が提案する経胸壁心エコー検査を用いた心筋の評価には、左心室、右心室、および肺動脈圧の評価が含まれます。 右心室または左心室の機能障害の結果として血行動態が不安定になった場合は、次のパラメータの測定を含む評価が問題の特定に役立ちます。

  1. 右心室機能、具体的には三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE および血行動態変化の存在。
  2. 左心室機能、具体的には拡張機能、収縮機能、および心筋パフォーマンス指数。
  3. 修正ベルヌーイ方程式を使用した三尖弁逆流ジェット最大速度の評価による肺動脈収縮期圧。
  4. 新しい右から左への心臓内シャントまたは右から左への心房中隔の湾曲の存在は、右心房圧の新たな上昇を示します。
  5. 血行力学的状態の著しい変化。これは、灌流血圧を維持するための左心室の充満および駆出が被験者に効果的でないことを示します。 これは、標準的な術中モニタリングで低血圧および/または頻脈性不整脈として現れる場合があります。

このプロトコルは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の実行中に全身静脈系への空気塞栓の頻度と程度を評価するため、IRB 238-11 に登録された被験者の識別と治療を定義するのに役立つ次の 4 つのサブグループが識別されています。 各カテゴリには、a) 観察された空気の視覚的定量化の基準、b) 観察された心機能と血行動態の変化、最後に c) 必要に応じて計画された介入があります。

  1. 空気塞栓症なし:

    1. 手順中に可視化された空気塞栓はありません。
    2. 被験者は、静脈空気塞栓の発生に起因する血行動態または心筋の変化はありません。
    3. 調査結果が得られなかったとしても、この研究対象者の標準治療に変更は加えられません。 調査結果は調査チャートに入力されます。
  2. 小さな空気塞栓症:

    1. 大規模なコレクションを形成せず、遠方界の視覚化を不明瞭にしない、少量ではあるが識別可能な量の空気を視覚化したもの。
    2. 被験者の心筋機能および血行動態の維持に変化はありません。
    3. その後、被験者は通常の手術後の回復期間の終わりに、研究グループのメンバーによるフォローアップ評価を受けます。 血行動態の安定性の評価と文書化に追加の時間は必要なく、フォローアップの心エコー検査所見は研究カルテに記録されます。
  3. 中程度の空気塞栓症 :

    1. 心臓内の識別可能な心臓内の空気は、そのサイズのために遠距離場を覆い隠しますが、血液/ガス界面で明確な境界を引き起こしません。
    2. 被験者は、ベースラインと比較して心筋機能および/または血行動態の障害を記録していますが、修正するために緊急蘇生を必要としません。
    3. 被験者は、左側臥位(静脈空気塞栓症が疑われる、または確認された個人の「安全な位置」)に4時間留まります。 心臓酵素を含む臨床検査を受けることができ、研究チームのメンバーが経胸壁心エコー検査で再評価します。 ベースライン機能と血行動態が回復した場合、被験者はERCPの通常の状況に従って回復期間を終了します。 被験者が持続的な心臓内空気、心筋機能の障害、または血行動態の不安定性を持っている場合、被験者はテレメトリー監視による観察と必要に応じたさらなる評価のために滞在することをお勧めします。
  4. 大きな空気塞栓症:

    1. 識別可能な心臓内の空気が集まって十分に大きな気泡になり、血液/気体界面で明確な境界が生じ、遠距離場が不明瞭になります。
    2. 血行動態の虚脱を伴う左および/または右心室不全。
    3. 被験者は、評価のための侵襲的モニターの配置に加えて、緊急蘇生と ACLS プロトコルを必要とします。 中心静脈カテーテルを使用して心臓内の空気を抽出する試みが行われ、必要に応じて挿管され、さらに監視するために ICU に移送されます。 高圧酸素療法の相談が行われ、血行動態機能を回復するためにあらゆる手段が講じられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ERCPを受ける予定であり、プロトコルへの参加に同意するすべての被験者になります。 特定の配布を提供するために性別または人種に基づいて除外されることはなく、参加を希望するすべての被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -被験者は医療の一環としてERCPを受けています
  • 対象は19歳以上です

除外基準:

  • ERCP の被験者のポジショニングは傾向があり、それによって TTE のパフォーマンスが阻害されます
  • -TTEプローブの圧力に対する被験者の不耐性
  • 被験者の体型は、心臓内の空気を評価するための適切な画像の取得を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべてのERCP患者
この研究のためにアプローチされるすべての患者は、医療の一環としてERCPを受けます。
ERCPを受けている患者は、経胸壁心エコー検査による監視を受け、必要に応じて10分ごとに検査が行われ、ERCP送気に関連する心臓内空気の存在を評価します。
他の名前:
  • モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP関連の空気塞栓症の発生率
時間枠:ERCP期間中の1日のみの参加となります
日常的なケアの一環として ERCP が予定されている患者は、臨床的に関連する (血行動態の変化の形で) 空気塞栓の存在と、空気が特定されて臨床効果がないように見える状況の両方について評価されます。 これは 1 日かけて行われる予定で、手順の間だけ、空気塞栓の監視のためにエコーを実行する予定です。
ERCP期間中の1日のみの参加となります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP 空気塞栓に関連する危険因子
時間枠:ERCP期間中の1日のみの参加となります
ERCP 関連の空気塞栓を有することが判明したかなりの数の個人が存在することが判明した場合、患者に空気塞栓のさらなるリスクを与える可能性のある患者要因を特定することを試みることが第 2 の目標となります。
ERCP期間中の1日のみの参加となります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas W Markin, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月7日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (推定)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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