- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01535248
Wykrywanie echa zatoru powietrznego endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Obserwacja echokardiograficzna pacjentów poddawanych planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w kierunku obecności wewnątrzsercowego zatoru powietrznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki. W piśmiennictwie opisano przypadki, w których przedstawiono zdarzenia niepożądane, często zakończone zgonem po embolizacji powietrznej, związane z wykonaniem ERCP. Częstość występowania zatoru powietrznego jest niezwykle rzadka, a dokładna częstość występowania jest nieznana. W ostatnich latach wykorzystanie echokardiografii do oceny osób z niestabilnością hemodynamiczną doprowadziło do odkrycia wewnątrzsercowego zatoru powietrznego obserwowanego u osób, u których wykazano zmiany parametrów hemodynamicznych lub wartości kapnografii. Istnieją proponowane mechanizmy translokacji powietrza z jelita przedniego do ogólnoustrojowego krążenia żylnego, ale żaden z tych mechanizmów nie został jeszcze zweryfikowany. Niektóre proponowane mechanizmy obejmują mechanizmy wewnątrzwątrobowe, w których powietrze przechodzi z dróg żółciowych do żyłek wątrobowych lub potencjalnie z jelita przedniego do żyły wrotnej i przez naczynia bocznikowe do ogólnoustrojowego krążenia żylnego.
Dokładna częstość występowania zatoru powietrznego jest prawdopodobnie wyższa niż częstość występowania powikłań śmiertelnych lub prawie śmiertelnych opisywanych w literaturze. Osoby, które miały najlepsze wyniki, były zwykle intubowane i poddawane kapnografii w celu wykazania zmiany sugerującej zator powietrzny przed znaczącymi zmianami hemodynamicznymi.1 Ponieważ zjawisko to nie zostało wcześniej dobrze opisane, możliwe jest, że inni pacjenci cierpią na znaczny zator powietrzny z następstwami niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu, które nie zostały rozpoznane, ponieważ echokardiografia nie była stosowana jako wczesne narzędzie do oceny pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Możliwe jest również, że pewna liczba pacjentów może cierpieć na zator powietrzny żylny w wyniku ECPW, który jest subkliniczny i dlatego nie powoduje wystarczających zmian w czynności serca, aby zmienić parametry hemodynamiczne lub wartości kapnografii. Literatura sugeruje, że jeśli pacjent nie wybudza się po ERCP, do oceny należy zastosować metody obrazowania, takie jak echokardiografia.1 Zrozumienie częstości występowania tego problemu lub tego, które podgrupy są zagrożone, może dodatkowo pomóc w diagnostyce i leczeniu tego powikłania.
Echokardiografia przezklatkowa jest bardzo czułą metodą obrazowania i jeśli można uzyskać odpowiednie okienka obrazowe, wykaże obecność powietrza wewnątrzsercowego. Ryzyko wykonania badania na pacjencie jest zerowe lub bardzo niskie. Należy unikać potencjalnego ryzyka niedokładnej interpretacji, angażując przeszkolone osoby do akwizycji i interpretacji obrazów echokardiograficznych przezklatkowych.
Celem tego badania jest 1) identyfikacja osób, które mają zostać poddane planowej ECPW jako część ich planu opieki i wykonanie echokardiografii przezklatkowej w celu monitorowania zatoru powietrznego wewnątrzsercowego 2) zarejestrowanie aspektów ich historii medycznej, które mogą potencjalnie przyczynić się do zwiększonego ryzyko ogólnoustrojowego żylnego zatoru powietrznego. Ta ocena nie została przedstawiona w literaturze, a głównym punktem końcowym tego badania byłoby określenie częstości występowania zatoru żylnego powietrza związanego z ERCP.
Wszystkie osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszone o wyrażenie zgody w obszarze przedoperacyjnym przed planowaną procedurą (ERCP). Ich historia medyczna zostanie przeanalizowana z pacjentem i zwrócona zostanie szczególna uwaga na szczególne choroby współistniejące, które mogą być związane z tym zjawiskiem, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, marskość wątroby, zakrzepica żyły wrotnej i niedawna biopsja wątroby. Następnie pacjent przejdzie do sali zabiegowej zgodnie z planem, podczas gdy pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na lewym boku i wprowadzony w znieczuleniu. Anestezjolog przeszkolony w echokardiografii wykona echokardiogram przezklatkowy (TTE) jednocześnie, gdy gastroenterolog wykonuje ERCP. Planujemy przeprowadzać zdjęcia seryjne co najmniej co dziesięć do piętnastu minut w trakcie ECPW i częściej w razie potrzeby. Na zakończenie procedury (ERCP), jeśli nie ma istotnych zmian w TTE, pacjent zostanie ponownie ułożony w pozycji leżącej i przewieziony na salę pooperacyjną. Pisemny zapis TTE zostanie następnie wprowadzony do bazy danych badań w ramach oddzielnej karty badawczej. W przypadku, gdy TTE wykaże obecność zatoru powietrznego wewnątrzsercowego podczas zabiegu, członek grupy badawczej wykonującej TTE poinformuje endoskopistę i anestezjologa o stwierdzeniu, jeśli wyniki są na tyle istotne, że wymagają zmiany opieki medycznej nad pacjentem . W każdym przypadku zostanie zamieszczone odniesienie do algorytmu, które w razie potrzeby będzie dostępne online. O ile nie wystąpi incydent zatorowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wyniki nie zostaną przekazane gastroenterologowi, aby nie widział on wyniku utrzymywanego w karcie badań. Ma to na celu zapobieganie zgłaszaniu klinicznie nieistotnych zatorów w dokumentacji medycznej pacjenta.
Jednym z kluczowych elementów tej oceny jest ustalenie, czy doszło do zatoru powietrznego, a jeśli tak, to czy miał on negatywny wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego badanego. Proponowana przez nas ocena mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii przezklatkowej obejmuje ocenę ciśnień w lewej i prawej komorze oraz w tętnicy płucnej. W przypadku niestabilności hemodynamicznej w wyniku upośledzonej funkcji prawej lub lewej komory, w określeniu problemu pomoże ocena obejmująca pomiary następujących parametrów:
- Czynność prawej komory, w szczególności ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE i obecność zmian hemodynamicznych.
- Funkcja lewej komory, w szczególności funkcja rozkurczowa, funkcja skurczowa i wskaźnik wydajności mięśnia sercowego.
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej poprzez ocenę maksymalnej prędkości strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej przy użyciu zmodyfikowanego równania Bernoulliego.
- Obecność nowego przecieku wewnątrzsercowego z prawej do lewej lub wygięcie przegrody międzyprzedsionkowej z prawej do lewej strony wskazuje na nowy wzrost ciśnienia w prawym przedsionku.
- Znaczące zmiany w stanie hemodynamicznym, które wskazywałyby, że pacjent nie ma skutecznego napełniania i wyrzutu lewej komory, aby utrzymać perfuzyjne ciśnienie krwi. W standardowym monitorowaniu śródoperacyjnym może to objawiać się niedociśnieniem i/lub tachyarytmią.
Ponieważ niniejszy protokół ocenia częstość i stopień zatorowości powietrznej do układu żylnego podczas wykonywania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), zidentyfikowano następujące cztery podgrupy, które pomogą określić identyfikację i leczenie pacjentów włączonych do IRB 238-11. Każda kategoria ma a) kryteria wizualnej oceny ilościowej obserwowanego powietrza oraz b) czynność serca i widoczne zmiany hemodynamiczne, a na koniec c) planowaną interwencję, jeśli to konieczne:
Brak zatorowości powietrznej:
- Brak uwidocznionych zatorów powietrznych podczas zabiegu.
- Pacjenci nie mają zmian hemodynamicznych ani zmian w mięśniu sercowym, które można przypisać wystąpieniu żylnego zatoru powietrznego.
- W wyniku braku wyników nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w standardowej opiece nad tym przedmiotem badań. Wyniki zostaną wpisane do karty badań.
Mały zator powietrzny:
- Mała, ale możliwa do zidentyfikowania ilość wizualizowanego powietrza, która nie tworzy dużego zbioru i nie zasłania wizualizacji dalekiego pola.
- Pacjenci nie mają zmian w funkcji mięśnia sercowego i utrzymaniu hemodynamiki.
- Podmiot przechodziłby następnie ocenę uzupełniającą przez członka grupy badawczej po zakończeniu normalnego okresu rekonwalescencji po operacji. Ocena i dokumentacja stabilności hemodynamicznej nie wymagałaby dodatkowego czasu, a wyniki echokardiografii kontrolnej zostałyby zapisane w karcie badania.
Umiarkowany zator powietrzny:
- Możliwe do zidentyfikowania powietrze wewnątrzsercowe w sercu, które zasłania pole dalekie ze względu na swój rozmiar, ale nie powoduje ostrego rozgraniczenia granicy krew/gaz.
- Pacjenci mają udokumentowane upośledzenie funkcji mięśnia sercowego i/lub hemodynamiki w porównaniu z wartością wyjściową, ale nie wymagają resuscytacji w celu skorygowania.
- Pacjent pozostawałby w lewym bocznym odleżynie („bezpieczna pozycja” dla osób z podejrzeniem lub potwierdzoną żylną zatorowością powietrzną) przez cztery godziny. Można uzyskać badania laboratoryjne, w tym enzymy sercowe, a członek zespołu badawczego dokona ponownej oceny za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Jeśli funkcja wyjściowa i hemodynamika powrócą, pacjent kończy okres rekonwalescencji zgodnie z normalnymi okolicznościami dla ERCP. W przypadku utrzymującego się powietrza wewnątrzsercowego, upośledzonej funkcji mięśnia sercowego lub niestabilności hemodynamicznej zaleca się, aby pacjent pozostał na obserwacji z monitorowaniem telemetrycznym i dalszą oceną w razie potrzeby.
Duży zator powietrzny:
- Możliwe do zidentyfikowania powietrze wewnątrzsercowe, które gromadzi się w wystarczająco dużym pęcherzyku, aby spowodować ostre rozgraniczenie granicy krew/gaz i przesłania pole dalekie.
- Niewydolność lewej i/lub prawej komory z zapaścią hemodynamiczną.
- Pacjent wymagałby resuscytacji w nagłych wypadkach i protokołu ACLS oprócz umieszczenia inwazyjnych monitorów do oceny. Podejmowane będą próby odprowadzenia powietrza wewnątrzsercowego za pomocą cewnika do żyły centralnej oraz w razie potrzeby intubacja z przeniesieniem na OIT w celu dalszego monitorowania. Kontynuowana byłaby konsultacja w sprawie tlenoterapii hiperbarycznej i podjęte zostałyby wszelkie środki w celu przywrócenia funkcji hemodynamicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przechodzi ERCP w ramach opieki medycznej
- Uczestnik będzie miał co najmniej 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pozycjonowanie podmiotu dla ERCP jest na brzuchu, co hamuje działanie TTE
- Przedmiotowa nietolerancja ciśnienia sondy TTE
- Budowa ciała pacjenta przeszkadza w uzyskaniu odpowiednich obrazów do oceny obecności powietrza wewnątrzsercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy pacjenci ERCP
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną skierowani do tego badania, będą przechodzić ERCP w ramach swojej opieki medycznej.
|
Pacjenci poddawani ERCP będą pod nadzorem echokardiografii przezklatkowej z badaniami przeprowadzanymi co 10 minut lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba, w celu oceny obecności powietrza wewnątrzsercowego związanego z insuflacją ERCP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zatorowości powietrznej związanej z ERCP
Ramy czasowe: Uczestnictwo będzie trwało jeden dzień, w czasie trwania ERCP
|
Pacjenci, u których planowana jest ERCP w ramach rutynowej opieki, będą oceniani pod kątem obecności zatoru powietrznego, zarówno istotnego klinicznie (w postaci zmian hemodynamicznych), jak i tych sytuacji, w których powietrze jest identyfikowane i wydaje się nie mieć efektu klinicznego.
Ma to nastąpić w ciągu jednego dnia i tylko w trakcie zabiegu planujemy wykonać echo w celu obserwacji zatorów powietrznych.
|
Uczestnictwo będzie trwało jeden dzień, w czasie trwania ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka związane z zatorem powietrznym ERCP
Ramy czasowe: Uczestnictwo będzie trwało jeden dzień, w czasie trwania ERCP
|
Jeśli okaże się, że istnieje znaczna liczba osób, u których stwierdzono zator powietrzny związany z ERCP, drugorzędnym celem byłaby próba zidentyfikowania czynników pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko zatoru powietrznego u pacjenta.
|
Uczestnictwo będzie trwało jeden dzień, w czasie trwania ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0238-11-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .