- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535248
Ekodetektion av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) luftemboli
Ekokardiografisk övervakning av patienter som genomgår schemalagd endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi för närvaro av intrakardial luftemboli
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) används ofta vid diagnos och behandling av gall- och pankreassjukdomar. Det finns fallrapporter som presenteras i litteraturen som visar negativa och ofta dödliga händelser efter luftembolisering i samband med utförandet av ERCP. Frekvensen av luftemboli är extremt sällsynt med den exakta förekomsten okänd. Under de senaste åren har användningen av ekokardiografi för att utvärdera individer med hemodynamisk instabilitet lett till upptäckten av intrakardiell luftemboli hos de individer som visade förändringar i antingen hemodynamiska parametrar eller kapnografivärden. Det finns föreslagna mekanismer för translokation av luft från förtarmen till den systemiska vencirkulationen, men ingen av dessa mekanismer har ännu validerats. Några föreslagna mekanismer inkluderar antingen genom intrahepatiska mekanismer där luft passerar från gallvägarna till levervenuler eller potentiellt från förtarmen in i portvenen och genom shuntkärl in i systemisk vencirkulation.
Den exakta frekvensen av luftemboli är sannolikt högre än förekomsten av dödliga eller nästan dödliga komplikationer som rapporterats i litteraturen. Individer som hade de bästa resultaten intuberades vanligtvis och hade kapnografi för att visa en förändring som tydde på luftemboli före betydande hemodynamiska förändringar.1 Eftersom detta fenomen tidigare inte har beskrivits väl är det möjligt att andra patienter drabbas av betydande luftemboli med myokardiska eller cerebrala ischemiska följdsjukdomar som inte kändes igen eftersom ekokardiografi inte användes som ett tidigt verktyg för utvärdering av hemodynamiskt instabila patienter. Det är också möjligt att det finns ett antal patienter som kan drabbas av en venös luftemboli från ERCP som är subklinisk och därför inte orsakar tillräcklig förändring av hjärtfunktionen för att ändra vare sig hemodynamiska parametrar eller kapnografivärden. Litteraturen tyder på att om en patient inte vaknar efter ERCP, att avbildningsmetoder, såsom ekokardiografi, används för utvärdering.1 Att förstå frekvensen av detta problem eller vilka undergrupper som är i riskzonen kan ytterligare hjälpa till vid diagnos och behandling av denna komplikation.
Transthorax ekokardiografi är en mycket känslig avbildningsmodalitet och om tillräckliga bildfönster kan erhållas kommer det att visa närvaron av intrakardial luft. Risken att utföra studien på patienten är noll till mycket låg. Den potentiella risken för felaktig tolkning bör undvikas genom att använda utbildade individer vid förvärv och tolkning av transtorakala ekokardiografiska bilder.
Syftet med denna studie är att 1) identifiera individer som är planerade att genomgå elektiv ERCP som en del av sin vårdplan och utföra transthorax ekokardiografi för övervakning av intrakardial luftemboli 2) registrera aspekter av deras tidigare medicinska historia som potentiellt kan bidra till ökad risk för systemisk venös luftemboli. Denna utvärdering har inte presenterats i litteraturen och den primära slutpunkten för denna studie skulle vara att fastställa frekvensen vid vilken venös luftemboli associerad med ERCP inträffar.
Alla individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och ge sitt samtycke i det preoperativa området före det planerade förfarandet (ERCP). Deras tidigare medicinska historia kommer att granskas med patienten och särskild uppmärksamhet ägnas åt särskilda komorbida tillstånd som kan vara relaterade till detta fenomen inklusive men inte begränsat till: portalhypertoni, cirros, portalventrombos och nyligen genomförd leverbiopsi. Patienten kommer sedan att fortsätta till ingreppsrummet som planerat och medan patienten placeras i vänster lateral decubitusposition och induceras under anestesi. En ekokardiografiutbildad anestesiolog kommer att utföra ett transthorax ekokardiogram (TTE) samtidigt medan gastroenterologen utför ERCP. Vi planerar att ta seriebilder minst var tionde till femtonde minut under hela ERCP och oftare vid behov. Vid slutet av proceduren (ERCP) om det inte finns några signifikanta fynd på TTE kommer patienten att återföras till ryggläge och föras till uppvakningsrummet. Den skriftliga rapporten från TTE kommer sedan att föras in i studiedatabasen i ett separat forskningsdiagram. I händelse av att TTE visar närvaron av intrakardiell luftemboli under proceduren kommer medlemmen av studiegruppen som utför TTE att meddela endoskopisten och anestesiläkaren om fynden om fynden är tillräckligt betydande för att kräva en förändring av patientens medicinska vård . Hänvisning till algoritmen kommer att göras i varje fall och vara tillgänglig online vid behov. Såvida inte en måttlig till svår embolisk händelse inträffar, kommer resultaten inte att kommuniceras till gastroenterologen så att han blir blind för det resultat som upprätthålls i forskningsdiagrammet. Syftet med detta är att förhindra att kliniskt obetydliga emboli rapporteras i patientens journal.
En av nyckelkomponenterna i denna utvärdering är att avgöra om förekomsten av en luftemboli har inträffat och i så fall har den haft en negativ effekt på funktionen hos patientens kardiovaskulära system. Vår föreslagna utvärdering av myokardiet med transthorax ekokardiografi inkluderar utvärdering av trycket i vänster kammare, höger kammare och lungartärer. I händelse av hemodynamisk instabilitet som ett resultat av nedsatt funktion av höger eller vänster kammare, kommer en utvärdering inklusive mätningar av följande parametrar att hjälpa till att fastställa problemet:
- Höger ventrikulär funktion, speciellt trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE och förekomsten av hemodynamiska förändringar.
- Vänsterkammarfunktion, speciellt diastolisk funktion, systolisk funktion och myokardial prestationsindex.
- Pulmonellartärens systoliska tryck, via utvärdering av tricuspidal regurgitant jet maximal hastighet med hjälp av den modifierade Bernoulli ekvationen.
- Närvaro av en ny höger-till-vänster intrakardiell shunt eller böjning av den intraatriala skiljeväggen från höger till vänster, vilket indikerar en ny ökning av höger förmakstryck.
- Signifikanta förändringar i hemodynamisk status som skulle indikera att patienten inte har effektiv fyllning och utstötning av den vänstra ventrikeln för att stödja ett perfuserande blodtryck. Detta kan visa sig som hypotoni och/eller takyarytmier vid normal intraoperativ övervakning.
Eftersom detta protokoll utvärderar frekvensen och graden av luftembolisering i det systemiska vensystemet under utförandet av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), har följande fyra undergrupper identifierats för att hjälpa till att definiera identifieringen och behandlingen av försökspersoner som är inskrivna i IRB 238-11. Varje kategori har a) kriterier för visuell kvantifiering av luften som ses och b) hjärtfunktionen och sedda hemodynamiska förändringar och slutligen c) den planerade interventionen vid behov:
Ingen luftemboli:
- Inga visualiserade luftemboli under proceduren.
- Försökspersoner har inga hemodynamiska eller myokardiska förändringar som kan tillskrivas förekomsten av venös luftemboli.
- Inga förändringar skulle göras i standardvården för detta forskningsämne till följd av frånvaron av resultat. Resultaten kommer att föras in i forskningsdiagrammet.
Liten luftemboli:
- En liten men identifierbar mängd luft visualiserad som inte bildar en stor samling och som inte skymmer visualiseringen av fjärrfältet.
- Försökspersoner har inga förändringar i myokardfunktion och underhåll av hemodynamiken.
- Försökspersonen skulle sedan genomgå uppföljningsutvärdering av en medlem av studiegruppen vid slutet av sin normala återhämtningsperiod efter operationen. Ingen ytterligare tid skulle krävas för utvärdering och dokumentation av hemodynamisk stabilitet och uppföljande ekokardiografifynd skulle registreras i forskningsdiagrammet.
Måttlig luftemboli:
- Identifierbar intrakardiell luft i hjärtat som skymmer fjärrfältet på grund av dess storlek men som inte orsakar en skarp avgränsning vid blod/gas-gränsytan.
- Försökspersoner har dokumenterad försämring av myokardfunktionen och/eller hemodynamiken jämfört med utgångsvärdet men kräver ingen akut återupplivning för att korrigera.
- Patienten skulle förbli i vänster lateral decubitus ("säker position" för individer med misstänkt eller bekräftad venös luftemboli) i fyra timmar. Laboratorietester inklusive hjärtenzymer kan erhållas och en medlem av studiegruppen kommer att omvärdera med transthorax ekokardiografi. Om baslinjefunktionen och hemodynamiken återkommer avslutar patienten sin återhämtningstid enligt normala omständigheter för ERCP. I händelse av att patienten har ihållande intrakardiell luft, nedsatt myokardfunktion eller hemodynamisk instabilitet, skulle det rekommenderas att patienten stannar för observation med telemetriövervakning och ytterligare utvärdering vid behov.
Stor luftemboli:
- Identifierbar intrakardiell luft som samlas i en tillräckligt stor bubbla för att orsaka skarp avgränsning vid blod/gas-gränsytan och skymmer det avlägsna fältet.
- Vänster och/eller höger kammarsvikt med hemodynamisk kollaps.
- Ämnet skulle kräva akut återupplivning och ACLS-protokoll utöver placering av invasiva monitorer för utvärdering. Försök att extrahera intrakardial luft med hjälp av central venkateter kommer att göras och vid behov intubation med överföring till ICU för vidare övervakning. Konsultation för hyperbar syrgasbehandling skulle fortsätta och alla åtgärder skulle vidtas för att återställa hemodynamisk funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen genomgår ERCP som en del av sin medicinska vård
- Ämnet kommer att vara 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Motivets positionering för ERCP är benägen, vilket hämmar prestandan hos TTE
- Utsätts för intolerans mot trycket från TTE-sonden
- Subjektets kroppshabitus stör erhållandet av adekvata bilder för att bedöma för intrakardiell luft
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla ERCP-patienter
Alla patienter som kommer att kontaktas för denna studie kommer att genomgå ERCP som en del av sin medicinska vård.
|
Patienter som genomgår ERCP kommer att övervakas med transthorax ekokardiografi med undersökningar som sker var 10:e minut eller oftare om det behövs för att utvärdera förekomsten av intrakardial luft i samband med ERCP-inblåsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ERCP-associerad luftemboli
Tidsram: Deltagande kommer att vara under en dag, under tiden för ERCP
|
Patienter som är schemalagda för ERCP som en del av sin rutinvård kommer att bedömas för förekomst av luftemboli, både kliniskt relevant (i form av hemodynamiska förändringar) och de situationer där luft identifieras och inte verkar ha en klinisk effekt.
Detta är planerat att ske under en dags tid och först under proceduren planerar vi att utföra ekot för övervakning av luftemboli.
|
Deltagande kommer att vara under en dag, under tiden för ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer associerade med ERCP luftemboli
Tidsram: Deltagande kommer att vara under en dag, under tiden för ERCP
|
Om det visar sig att det finns ett betydande antal individer som visar sig ha ERCP-associerad luftemboli skulle det vara ett sekundärt mål att försöka identifiera patientfaktorer som kan ge patienten ytterligare risk för luftemboli.
|
Deltagande kommer att vara under en dag, under tiden för ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0238-11-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transthorax ekokardiografi
-
Philips HealthcareAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | HjärtischemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
University of ChileRekrytering
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekryteringEffekten av subklinisk trombos och protestyp på transkateter aortaklaffdegeneration (POPularPETTAVI)AortaklaffstenosNederländerna, Danmark, Storbritannien
-
Western University, CanadaOkändPostoperativ smärta | Hjärtkirurgi | NervblockadKanada