Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхо-обнаружение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) Воздушный эмбол

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Эхокардиографическое наблюдение за пациентами, перенесшими плановую эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию на предмет наличия внутрисердечной воздушной эмболии

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это метод эндоскопии, позволяющий визуализировать и оценить состояние поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Сообщалось, что были обнаружены редкие случаи воздушной эмболии, связанные с выполнением ЭРХПГ, и многие из этих событий закончились летальным исходом. Мы предлагаем использовать трансторакальную эхокардиографию для постоянной оценки наличия внутрисердечного воздуха, вторичного по отношению к венозной воздушной эмболии ЭРХПГ, и попытаться количественно оценить частоту этого осложнения и любые потенциальные факторы пациента, которые могут увеличить риск этого осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) обычно используется для диагностики и лечения заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. В литературе представлены сообщения о случаях, демонстрирующих неблагоприятные и часто фатальные события после воздушной эмболизации, связанной с выполнением ЭРХПГ. Воздушная эмболия встречается крайне редко, точная частота неизвестна. В последние годы использование эхокардиографии для оценки пациентов с гемодинамической нестабильностью привело к обнаружению внутрисердечной воздушной эмболии, наблюдаемой у тех людей, которые демонстрировали изменения либо в гемодинамических параметрах, либо в показателях капнографии. Существуют предполагаемые механизмы переноса воздуха из передней кишки в системный венозный кровоток, но ни один из этих механизмов еще не подтвержден. Некоторые предполагаемые механизмы включают либо внутрипеченочные механизмы, когда воздух проходит из желчных путей в печеночные венулы, либо потенциально из передней кишки в воротную вену и через шунтирующие сосуды в системный венозный кровоток.

Точная частота воздушной эмболии, вероятно, выше, чем частота фатальных или почти фатальных осложнений, о которых сообщалось в литературе. Лица, у которых были наилучшие результаты, обычно были интубированы и им была проведена капнография, чтобы продемонстрировать изменения, наводящие на мысль о воздушной эмболии, до значительных гемодинамических изменений.1 Поскольку это явление ранее не было хорошо описано, возможно, что другие пациенты страдают значительной воздушной эмболией с последствиями миокардиальной или церебральной ишемии, которые не были распознаны, поскольку эхокардиография не использовалась в качестве раннего инструмента для оценки гемодинамически нестабильных пациентов. Также возможно, что есть ряд пациентов, которые могут страдать от венозной воздушной эмболии из-за ЭРХПГ, которая является субклинической и, следовательно, не вызывает достаточного изменения сердечной функции, чтобы изменить гемодинамические параметры или значения капнографии. В литературе предлагается, чтобы, если пациент не просыпается после ЭРХПГ, для оценки использовались методы визуализации, такие как эхокардиография.1 Понимание частоты этой проблемы или того, какие подгруппы подвержены риску, может дополнительно помочь в диагностике и лечении этого осложнения.

Трансторакальная эхокардиография является высокочувствительным методом визуализации, и если можно получить адекватные окна визуализации, она продемонстрирует наличие внутрисердечного воздуха. Риск проведения исследования у пациента от нуля до очень низкого. Следует избегать потенциального риска неточной интерпретации путем привлечения обученных лиц для получения и интерпретации трансторакальных эхокардиографических изображений.

Целью данного исследования является: 1) выявление лиц, которым запланирована плановая ЭРХПГ в рамках их плана лечения, и выполнение трансторакальной эхокардиографии для наблюдения за внутрисердечной воздушной эмболией; риск системной венозной воздушной эмболии. Эта оценка не была представлена ​​в литературе, и основной конечной точкой этого исследования было бы определение частоты, с которой возникает венозная воздушная эмболия, связанная с ЭРХПГ.

Ко всем лицам, которые соответствуют критериям включения, будут подходить и давать согласие в предоперационной зоне до запланированной процедуры (ERCP). Вместе с пациентом будет рассмотрен их прошлый медицинский анамнез, и особое внимание будет уделено конкретным сопутствующим заболеваниям, которые могут быть связаны с этим явлением, включая, помимо прочего, портальную гипертензию, цирроз печени, тромбоз воротной вены и недавнюю биопсию печени. Затем пациент перейдет в процедурный кабинет, как и планировалось, и пока пациент находится в положении лежа на левом боку и индуцируется под анестезией. Анестезиолог, обученный эхокардиографии, будет выполнять трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ) одновременно с гастроэнтерологом, выполняющим ЭРХПГ. Мы планируем проводить серийные изображения по крайней мере каждые десять-пятнадцать минут в течение ЭРХПГ и чаще по мере необходимости. По завершении процедуры (ЭРХПГ), если нет существенных результатов ТТЭ, пациента вернут в положение лежа на спине и доставят в послеоперационную палату. Письменная запись TTE затем будет внесена в базу данных исследования в рамках отдельной карты исследования. В случае, если ТТЭ показывает наличие внутрисердечной воздушной эмболии во время процедуры, член исследовательской группы, проводящей ТТЭ, уведомляет эндоскописта и анестезиолога о результатах, если они достаточно значительны, чтобы потребовать изменения медицинской помощи пациенту. . Ссылка на алгоритм будет сделана в каждом случае и при необходимости будет доступна в Интернете. Если не произойдет эмболия средней или тяжелой степени, результаты не будут переданы гастроэнтерологу, чтобы он не знал результатов, сохраненных в карте исследования. Цель этого состоит в том, чтобы не допустить регистрации клинически незначительных эмболов в истории болезни пациента.

Одним из ключевых компонентов этой оценки является определение того, имело ли место наличие воздушной эмболии, и если да, то имело ли оно негативное влияние на функцию сердечно-сосудистой системы субъекта. Предлагаемая нами оценка миокарда с помощью трансторакальной эхокардиографии включает оценку давления в левом желудочке, правом желудочке и легочной артерии. В случае гемодинамической нестабильности в результате нарушения функции правого или левого желудочка в определении проблемы поможет оценка, включающая измерение следующих параметров:

  1. Функция правого желудочка, особенно систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE и наличие гемодинамических изменений.
  2. Функция левого желудочка, особенно диастолическая функция, систолическая функция и индекс работоспособности миокарда.
  3. Систолическое давление в легочной артерии путем оценки максимальной скорости струи трикуспидальной регургитации с использованием модифицированного уравнения Бернулли.
  4. Наличие нового внутрисердечного шунта справа налево или искривления внутрипредсердной перегородки справа налево указывает на новое повышение давления в правом предсердии.
  5. Значительные изменения в гемодинамическом статусе, которые указывают на то, что у субъекта нет эффективного наполнения и выброса левого желудочка для поддержания перфузионного артериального давления. Это может проявляться гипотензией и/или тахиаритмиями при стандартном интраоперационном мониторинге.

Поскольку этот протокол оценивает частоту и степень воздушной эмболии в системную венозную систему во время выполнения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), были определены следующие четыре подгруппы, которые помогут определить идентификацию и лечение субъектов, включенных в IRB 238-11. Каждая категория имеет а) критерии для визуального количественного определения наблюдаемого воздуха и б) наблюдаемые сердечные функции и гемодинамические изменения и, наконец, в) запланированное вмешательство, если оно необходимо:

  1. Отсутствие воздушной эмболии:

    1. Воздушных эмболов во время процедуры не визуализируется.
    2. У субъектов отсутствуют гемодинамические или миокардиальные изменения, связанные с возникновением венозной воздушной эмболии.
    3. Из-за отсутствия результатов в стандартный уход за этим субъектом исследования не будут внесены какие-либо изменения. Результаты будут занесены в карту исследования.
  2. Малая воздушная эмболия:

    1. Визуализируется небольшое, но идентифицируемое количество воздуха, которое не образует большого скопления и не затеняет визуализацию дальнего поля.
    2. У испытуемых нет изменений функции миокарда и поддержания гемодинамики.
    3. Затем субъект подвергался последующему обследованию членом исследовательской группы по завершении их обычного послеоперационного периода восстановления. Для оценки и документирования гемодинамической стабильности не потребуется дополнительного времени, а результаты последующей эхокардиографии будут записаны в карту исследования.
  3. Умеренная воздушная эмболия:

    1. Идентифицируемый внутрисердечный воздух в сердце, который затемняет дальнее поле из-за своего размера, но не вызывает резкой демаркации на границе раздела кровь/газ.
    2. У субъектов задокументировано нарушение функции миокарда и/или гемодинамики по сравнению с исходным уровнем, но для исправления не требуется экстренная реанимация.
    3. Субъект оставался лежать на левом боку («безопасное положение» для лиц с подозрением или подтвержденной венозной воздушной эмболией) в течение четырех часов. Могут быть получены лабораторные анализы, включая сердечные ферменты, и член исследовательской группы проведет повторную оценку с помощью трансторакальной эхокардиографии. Если исходная функция и гемодинамика восстанавливаются, субъект завершает период восстановления в соответствии с нормальными обстоятельствами для ЭРХПГ. В случае, если субъект имеет постоянный внутрисердечный воздух, нарушение функции миокарда или гемодинамическую нестабильность, было бы рекомендовано, чтобы субъект оставался для наблюдения с мониторингом телеметрии и дальнейшей оценкой по мере необходимости.
  4. Большая воздушная эмболия:

    1. Идентифицируемый внутрисердечный воздух, который собирается в достаточно большой пузырь, чтобы вызвать резкую демаркацию на границе раздела кровь/газ и затемнить дальнее поле.
    2. Лево- и/или правожелудочковая недостаточность с гемодинамическим коллапсом.
    3. Субъекту потребуется экстренная реанимация и протокол ACLS в дополнение к размещению инвазивных мониторов для оценки. Будут предприняты попытки извлечения внутрисердечного воздуха с помощью центрального венозного катетера и, при необходимости, интубация с переводом в отделение интенсивной терапии для дальнейшего наблюдения. Будут продолжены консультации по гипербарической оксигенации и будут приняты все меры для восстановления гемодинамической функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут все субъекты, которым запланировано пройти ERCP и которые согласны участвовать в протоколе. Не будет делаться никаких исключений по признаку пола или расы для обеспечения определенного распределения, все субъекты, которые хотели бы участвовать, будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проходит ЭРХПГ в рамках лечения.
  • Субъекту должно быть 19 лет или больше.

Критерий исключения:

  • Положение субъекта для ERCP лежит на животе, что снижает эффективность TTE.
  • Предметная непереносимость давления зонда ТТЭ
  • Габитус тела субъекта мешает получению адекватных изображений для оценки внутрисердечного воздуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты с ЭРХПГ
Все пациенты, которые будут участвовать в этом исследовании, будут проходить ЭРХПГ в рамках своей медицинской помощи.
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ, будут находиться под наблюдением с помощью трансторакальной эхокардиографии с обследованиями, проводимыми каждые 10 минут или чаще, если это необходимо для оценки наличия внутрисердечного воздуха, связанного с инсуффляцией ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения воздушной эмболии, связанной с ЭРХПГ
Временное ограничение: Участие будет в течение одного дня, во время ERCP
Пациентов, которым запланирована ЭРХПГ в рамках их рутинного ухода, будут оценивать на наличие воздушной эмболии, как клинически значимой (в виде гемодинамических изменений), так и в тех ситуациях, когда воздух идентифицируется и не оказывает клинического эффекта. Планируется, что это произойдет в течение одного дня, и только во время процедуры мы планируем выполнить эхо для наблюдения за воздушными эмболами.
Участие будет в течение одного дня, во время ERCP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска, связанные с воздушной эмболией ЭРХПГ
Временное ограничение: Участие будет в течение одного дня, во время ERCP
Если обнаружится, что у значительного числа людей обнаружена воздушная эмболия, связанная с ЭРХПГ, второстепенной целью будет попытка определить факторы пациента, которые могут придавать пациенту дополнительный риск воздушной эмболии.
Участие будет в течение одного дня, во время ERCP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться