- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01535248
Détection par écho de l'embolie gazeuse par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Surveillance échocardiographique des patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique programmée pour la présence d'une embolie gazeuse intracardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est couramment utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies biliaires et pancréatiques. Il existe des rapports de cas présentés dans la littérature démontrant des événements indésirables et souvent mortels après une embolisation gazeuse associés à la performance de la CPRE. La fréquence de l'embolie gazeuse est extrêmement rare et son incidence exacte est inconnue. Ces dernières années, l'utilisation de l'échocardiographie pour évaluer les individus présentant une instabilité hémodynamique a conduit à la découverte d'une embolie gazeuse intracardiaque observée chez les individus présentant des modifications des paramètres hémodynamiques ou des valeurs de capnographie. Il existe des mécanismes proposés pour la translocation de l'air de l'intestin antérieur vers la circulation veineuse systémique, mais aucun de ces mécanismes n'a encore été validé. Certains mécanismes proposés incluent soit des mécanismes intrahépatiques où l'air passe des voies biliaires aux veinules hépatiques ou potentiellement de l'intestin antérieur dans la veine porte et à travers des vaisseaux shunt dans la circulation veineuse systémique.
La fréquence exacte des embolies gazeuses est probablement plus élevée que l'incidence des complications mortelles ou quasi mortelles rapportées dans la littérature. Les personnes qui avaient les meilleurs résultats étaient généralement intubées et avaient une capnographie pour démontrer un changement suggérant une embolie gazeuse avant des changements hémodynamiques importants.1 Comme ce phénomène n'a pas été bien décrit auparavant, il est possible que d'autres patients souffrent d'embolie gazeuse importante avec des séquelles ischémiques myocardiques ou cérébrales qui n'ont pas été reconnues car l'échocardiographie n'a pas été utilisée comme outil précoce d'évaluation des patients hémodynamiquement instables. Il est également possible qu'un certain nombre de patients souffrent d'une embolie gazeuse veineuse due à la CPRE qui est subclinique et ne provoque donc pas suffisamment de changements dans la fonction cardiaque pour modifier les paramètres hémodynamiques ou les valeurs de capnographie. La littérature suggère que si un patient ne se réveille pas après la CPRE, que des modalités d'imagerie, telles que l'échocardiographie, soient utilisées pour l'évaluation.1 Comprendre la fréquence de ce problème ou quels sous-groupes sont à risque peut aider davantage au diagnostic et au traitement de cette complication.
L'échocardiographie transthoracique est une modalité d'imagerie très sensible et si des fenêtres d'imagerie adéquates peuvent être obtenues, elles démontreront la présence d'air intracardiaque. Le risque d'effectuer l'étude sur le patient est de zéro à très faible. Le risque potentiel d'interprétation inexacte doit être évité en faisant appel à des personnes formées à l'acquisition et à l'interprétation des images échocardiographiques transthoraciques.
Le but de cette étude est de 1) identifier les personnes devant subir une CPRE élective dans le cadre de leur plan de soins et effectuer une échocardiographie transthoracique pour la surveillance de l'embolie gazeuse intracardiaque 2) enregistrer les aspects de leurs antécédents médicaux qui peuvent potentiellement contribuer à une augmentation risque d'embolie gazeuse veineuse systémique. Cette évaluation n'a pas été présentée dans la littérature et le principal objectif de cette étude serait de déterminer la fréquence à laquelle se produit une embolie gazeuse veineuse associée à la CPRE.
Toutes les personnes qui répondent aux critères d'inclusion seront approchées et consenties dans la zone préopératoire avant la procédure prévue (ERCP). Leurs antécédents médicaux seront passés en revue avec le patient et une attention particulière sera accordée aux conditions comorbides particulières qui pourraient être liées à ce phénomène, y compris, mais sans s'y limiter : l'hypertension portale, la cirrhose, la thrombose de la veine porte et la biopsie hépatique récente. Le patient se rendra ensuite dans la salle d'intervention comme prévu et pendant que le patient est placé en position de décubitus latéral gauche et induit sous anesthésie. Un anesthésiste formé en échocardiographie effectuera une échocardiographie transthoracique (TTE) simultanément pendant que le gastro-entérologue effectue la CPRE. Nous prévoyons de réaliser des images en série au moins toutes les dix à quinze minutes tout au long de la CPRE et plus souvent si nécessaire. À la fin de la procédure (ERCP), s'il n'y a pas de résultats significatifs sur TTE, le patient sera remis en position couchée et emmené en salle de réveil. Le dossier écrit du TTE sera ensuite saisi dans la base de données de l'étude dans un dossier de recherche distinct. Dans le cas où le TTE montre la présence d'une embolie gazeuse intracardiaque pendant la procédure, le membre du groupe d'étude effectuant le TTE informera l'endoscopiste et le fournisseur d'anesthésie des résultats si les résultats sont suffisamment importants pour nécessiter un changement dans les soins médicaux du patient. . Une référence à l'algorithme sera faite dans chaque cas et sera disponible en ligne si nécessaire. À moins qu'un événement embolique modéré à grave ne se produise, les résultats ne seront pas communiqués au gastro-entérologue afin qu'il soit aveuglé par le résultat conservé dans le dossier de recherche. Le but est d'éviter que des emboles cliniquement insignifiants ne soient signalés dans le dossier médical du patient.
L'un des éléments clés de cette évaluation consiste à déterminer si la présence d'une embolie gazeuse s'est produite et, dans l'affirmative, a-t-elle eu un effet négatif sur la fonction du système cardiovasculaire du sujet. Notre proposition d'évaluation du myocarde par échocardiographie transthoracique comprend l'évaluation des pressions du ventricule gauche, du ventricule droit et de l'artère pulmonaire. En cas d'instabilité hémodynamique résultant d'une altération de la fonction du ventricule droit ou gauche, une évaluation comprenant des mesures des paramètres suivants aidera à déterminer le problème :
- Fonction ventriculaire droite, en particulier excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE et présence de changements hémodynamiques.
- Fonction ventriculaire gauche, en particulier la fonction diastolique, la fonction systolique et l'indice de performance myocardique.
- Pression systolique de l'artère pulmonaire, via l'évaluation de la vitesse maximale du jet de régurgitation tricuspide à l'aide de l'équation de Bernoulli modifiée.
- Présence d'un nouveau shunt intracardiaque droite-gauche ou courbure du septum intra-auriculaire de droite à gauche indiquant une nouvelle augmentation de la pression auriculaire droite.
- Changements significatifs de l'état hémodynamique qui indiqueraient que le sujet n'a pas un remplissage et une éjection efficaces du ventricule gauche pour supporter une pression artérielle perfusante. Cela peut se manifester par une hypotension et/ou des tachyarythmies lors de la surveillance peropératoire standard.
Comme ce protocole évalue la fréquence et le degré d'embolisation de l'air dans le système veineux systémique lors de l'exécution de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), les quatre sous-groupes suivants ont été identifiés pour aider à définir l'identification et le traitement des sujets inscrits à l'IRB 238-11. Chaque catégorie a a) des critères pour la quantification visuelle de l'air vu et b) la fonction cardiaque et les changements hémodynamiques vus et enfin c) l'intervention prévue si nécessaire :
Pas d'embolie gazeuse :
- Aucune embolie gazeuse visualisée pendant la procédure.
- Les sujets ne présentent aucun changement hémodynamique ou myocardique attribuable à la survenue d'une embolie gazeuse veineuse.
- Aucun changement ne serait apporté aux soins standard de ce sujet de recherche en raison de l'absence de résultats. Les résultats seront inscrits dans le tableau de recherche.
Petite embolie gazeuse :
- Une petite quantité d'air visualisée, mais identifiable, qui ne forme pas une grande collection et n'obscurcit pas la visualisation du champ lointain.
- Les sujets n'ont aucun changement dans la fonction myocardique et le maintien de l'hémodynamique.
- Le sujet serait ensuite soumis à une évaluation de suivi par un membre du groupe d'étude à la fin de sa période normale de récupération post-opératoire. Aucun temps supplémentaire ne serait nécessaire pour l'évaluation et la documentation de la stabilité hémodynamique et les résultats de l'échocardiographie de suivi seraient enregistrés dans le dossier de recherche.
Embolie gazeuse modérée :
- Air intracardiaque identifiable dans le cœur qui obscurcit le champ lointain en raison de sa taille mais ne provoque pas de démarcation nette à l'interface sang/gaz.
- Les sujets ont documenté une altération de la fonction myocardique et/ou de l'hémodynamique par rapport à la ligne de base, mais n'ont pas besoin d'une réanimation d'urgence pour corriger.
- Le sujet resterait en décubitus latéral gauche ("position de sécurité" pour les personnes suspectées ou confirmées d'embolie gazeuse veineuse) pendant quatre heures. Des tests de laboratoire comprenant des enzymes cardiaques peuvent être obtenus et un membre de l'équipe d'étude réévaluera avec une échocardiographie transthoracique. Si la fonction de base et l'hémodynamique reviennent, le sujet termine sa période de récupération selon les circonstances normales de la CPRE. Dans le cas où le sujet a de l'air intracardiaque persistant, une fonction myocardique altérée ou une instabilité hémodynamique, il serait recommandé que le sujet reste en observation avec surveillance par télémétrie et une évaluation plus approfondie si nécessaire.
Grosse embolie gazeuse :
- Air intracardiaque identifiable qui s'accumule dans une bulle suffisamment grande pour provoquer une démarcation nette à l'interface sang/gaz et obscurcit le champ lointain.
- Insuffisance ventriculaire gauche et/ou droite avec collapsus hémodynamique.
- Le sujet nécessiterait une réanimation d'urgence et un protocole ACLS en plus du placement de moniteurs invasifs pour l'évaluation. Des tentatives d'extraction d'air intracardiaque à l'aide d'un cathéter veineux central seront effectuées et, au besoin, une intubation avec transfert à l'USI pour une surveillance plus approfondie. La consultation pour l'oxygénothérapie hyperbare serait poursuivie et toutes les mesures seraient prises pour récupérer la fonction hémodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une CPRE dans le cadre de ses soins médicaux
- Le sujet sera âgé de 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le positionnement du sujet pour la CPRE est prédisposé, inhibant ainsi les performances du TTE
- Intolérance du sujet à la pression de la sonde TTE
- L'habitus corporel du sujet interfère avec l'obtention d'images adéquates pour évaluer l'air intracardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients CPRE
Tous les patients qui seront approchés pour cette étude subiront une CPRE dans le cadre de leurs soins médicaux.
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Les patients subissant une CPRE seront surveillés par échocardiographie transthoracique avec des examens ayant lieu toutes les 10 minutes ou plus souvent si nécessaire pour évaluer la présence d'air intracardiaque associé à l'insufflation de CPRE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'embolie gazeuse associée à la CPRE
Délai: La participation se fera sur une journée, pendant le temps de l'ERCP
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Les patients qui doivent subir une CPRE dans le cadre de leurs soins de routine seront évalués pour la présence d'embolie gazeuse, à la fois cliniquement pertinente (sous la forme de changements hémodynamiques) et les situations où l'air est identifié et ne semble pas avoir d'effet clinique.
Ceci est prévu pour se dérouler sur une journée et ce n'est que pendant la procédure que nous prévoyons d'effectuer l'écho pour la surveillance des embolies gazeuses.
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La participation se fera sur une journée, pendant le temps de l'ERCP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque associés à l'embolie gazeuse de la CPRE
Délai: La participation se fera sur une journée, pendant le temps de l'ERCP
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S'il s'avère qu'il existe un nombre important d'individus présentant une embolie gazeuse associée à la CPRE, un objectif secondaire consisterait à tenter d'identifier les facteurs du patient qui pourraient conférer un risque supplémentaire d'embolie gazeuse au patient.
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La participation se fera sur une journée, pendant le temps de l'ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0238-11-FB
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