Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echo detekce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) vzduchové embolie

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Echokardiografické sledování pacientů podstupujících plánovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro přítomnost intrakardiální vzduchové embolie

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je endoskopická technika k vizualizaci a hodnocení pankreatického a žlučového systému. Bylo hlášeno, že byly nalezeny vzácné případy vzduchové embolie spojené s výkonem ERCP a mnoho z těchto událostí je smrtelných. Navrhujeme používat transtorakální echokardiografii k průběžnému hodnocení přítomnosti intrakardiálního vzduchu sekundárně po ERCP žilní vzduchové embolii a pokusit se kvantifikovat výskyt této komplikace a jakékoli potenciální faktory pacienta, které by mohly zvýšit riziko této komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se běžně používá v diagnostice a léčbě onemocnění žlučových cest a slinivky břišní. V literatuře jsou uvedeny kazuistiky prokazující nežádoucí a často fatální příhody po vzduchové embolizaci spojené s prováděním ERCP. Frekvence vzduchové embolie je extrémně vzácná s přesným výskytem neznámým. V posledních letech vedlo využití echokardiografie k hodnocení jedinců s hemodynamickou nestabilitou k objevu intrakardiální vzduchové embolie pozorované u těch jedinců, kteří vykazovali změny buď v hemodynamických parametrech, nebo v hodnotách kapnografie. Existují navrhované mechanismy pro translokaci vzduchu z předžaludku do systémového žilního oběhu, ale ani jeden z těchto mechanismů nebyl dosud ověřen. Některé navrhované mechanismy zahrnují buď intrahepatální mechanismy, kdy vzduch prochází ze žlučových cest do jaterních venul nebo potenciálně z předžaludka do portální žíly a přes shuntové cévy do systémového žilního oběhu.

Přesná frekvence vzduchové embolie je pravděpodobně vyšší než výskyt fatálních nebo téměř fatálních komplikací uváděných v literatuře. Jedinci, kteří měli nejlepší výsledky, byli obvykle intubováni a podstoupili kapnografii k prokázání změny připomínající vzduchovou embolii před významnými hemodynamickými změnami.1 Protože tento fenomén nebyl dříve dobře popsán, je možné, že jiní pacienti trpí významnou vzduchovou embolií s myokardiálními nebo cerebrálními ischemickými následky, které nebyly rozpoznány, protože echokardiografie nebyla použita jako časný nástroj pro hodnocení hemodynamicky nestabilních pacientů. Je také možné, že existuje řada pacientů, kteří mohou trpět venózní vzduchovou embolií z ERCP, která je subklinická, a proto nezpůsobuje dostatečné změny srdeční funkce, aby se změnily buď hemodynamické parametry, nebo hodnoty kapnografie. Literatura navrhuje, že pokud se pacient po ERCP neprobudí, aby se pro hodnocení použily zobrazovací modality, jako je echokardiografie.1 Pochopení frekvence tohoto problému nebo toho, které podskupiny jsou ohroženy, může dále pomoci při diagnostice a léčbě této komplikace.

Transtorakální echokardiografie je vysoce citlivá zobrazovací metoda a pokud lze získat adekvátní zobrazovací okna, prokáže přítomnost intrakardiálního vzduchu. Riziko provedení studie na pacientovi je nulové až velmi nízké. Potenciálnímu riziku nepřesné interpretace by se mělo zabránit využíváním vyškolených jedinců při získávání a interpretaci transtorakálních echokardiografických snímků.

Účelem této studie je 1) identifikovat osoby, u kterých je plánováno podstoupit elektivní ERCP jako součást jejich plánu péče, a provést transtorakální echokardiografii pro sledování intrakardiální vzduchové embolie, 2) zaznamenat aspekty jejich minulé anamnézy, které mohou potenciálně přispět ke zvýšení riziko systémové žilní vzduchové embolie. Toto hodnocení nebylo v literatuře uvedeno a primárním cílem této studie by bylo určit frekvenci, s níž se vyskytuje venózní vzduchová embolie spojená s ERCP.

Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni a schváleni v předoperační oblasti před plánovaným výkonem (ERCP). S pacientem bude přezkoumána jejich anamnéza a zvláštní pozornost bude věnována konkrétním komorbidním stavům, které mohou souviset s tímto fenoménem, ​​včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, cirhóza, trombóza portální žíly a nedávná biopsie jater. Pacient poté přejde na sál podle plánu a zatímco je pacient uložen do polohy proleženiny na levé straně a vyvolán v anestezii. Echokardiograficky vyškolený anesteziolog provede transtorakální echokardiogram (TTE) současně, zatímco gastroenterolog provádí ERCP. Plánujeme provádět sériové snímky alespoň každých deset až patnáct minut v průběhu ERCP a podle potřeby i častěji. Na závěr výkonu (ERCP), pokud nejsou žádné významné nálezy na TTE, bude pacient vrácen do polohy na zádech a převezen na dospávací pokoj. Písemný záznam o TTE bude následně vložen do studijní databáze v rámci samostatné výzkumné tabulky. V případě, že TTE prokáže přítomnost intrakardiální vzduchové embolie během výkonu, člen studijní skupiny provádějící TTE oznámí nález endoskopistovi a anesteziologovi, pokud jsou nálezy natolik závažné, že vyžadují změnu v lékařské péči o pacienta. . V každém případě bude uveden odkaz na algoritmus a v případě potřeby bude k dispozici online. Pokud nenastane středně závažná až závažná embolická příhoda, nebudou nálezy sděleny gastroenterologovi, takže bude zaslepený k výsledku uvedenému v tabulce výzkumu. Účelem toho je zabránit tomu, aby byly klinicky nevýznamné embolie hlášeny v lékařském záznamu pacienta.

Jednou z klíčových součástí tohoto hodnocení je zjištění, zda došlo k přítomnosti vzduchové embolie, a pokud ano, zda měla negativní vliv na funkci kardiovaskulárního systému subjektu. Námi navrhované hodnocení myokardu pomocí transtorakální echokardiografie zahrnuje hodnocení tlaku v levé komoře, pravé komoře a v plicnici. V případě hemodynamické nestability v důsledku poruchy funkce pravé nebo levé komory pomůže ke stanovení problému vyhodnocení včetně měření následujících parametrů:

  1. Funkce pravé komory, konkrétně systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE a přítomnost hemodynamických změn.
  2. Funkce levé komory, konkrétně diastolická funkce, systolická funkce a index výkonnosti myokardu.
  3. Systolický tlak v plicní tepně prostřednictvím vyhodnocení maximální rychlosti trikuspidálního regurgitačního proudu pomocí modifikované Bernoulliho rovnice.
  4. Přítomnost nového pravo-levého intrakardiálního zkratu nebo vyklenutí intraatriálního septa zprava doleva, což naznačuje nové zvýšení tlaku v pravé síni.
  5. Významné změny hemodynamického stavu, které by naznačovaly, že subjekt nemá účinné plnění a ejekci levé komory na podporu perfuzního krevního tlaku. To se může při standardním intraoperačním monitorování projevit jako hypotenze a/nebo tachyarytmie.

Protože tento protokol hodnotí frekvenci a stupeň vzduchové embolizace do systémového žilního systému během provádění endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), byly identifikovány následující čtyři podskupiny, které pomohou definovat identifikaci a léčbu subjektů zařazených do IRB 238-11. Každá kategorie má a) kritéria pro vizuální kvantifikaci pozorovaného vzduchu a b) pozorované srdeční funkce a hemodynamické změny a konečně c) plánovanou intervenci, pokud je to nutné:

  1. Žádná vzduchová embolie:

    1. Během procedury nedochází k vizualizaci vzduchové embolie.
    2. Subjekty nemají žádné hemodynamické nebo myokardiální změny, které by bylo možné připsat výskytu venózní vzduchové embolie.
    3. V důsledku absence nálezů by nedošlo k žádným změnám ve standardní péči o tento výzkumný subjekt. Nálezy budou zaneseny do tabulky výzkumu.
  2. Malá vzduchová embolie:

    1. Malé, ale identifikovatelné množství vizualizovaného vzduchu, které netvoří velkou sbírku a nezakrývá vizualizaci vzdáleného pole.
    2. Subjekty nemají žádné změny ve funkci myokardu a udržování hemodynamiky.
    3. Subjekt by poté podstoupil následné hodnocení členem studijní skupiny na konci svého normálního pooperačního období zotavení. Pro hodnocení a dokumentaci hemodynamické stability by nebyl zapotřebí žádný další čas a nálezy při následné echokardiografii by byly zaznamenány do tabulky výzkumu.
  3. Střední vzduchová embolie:

    1. Identifikovatelný intrakardiální vzduch v srdci, který díky své velikosti zakrývá vzdálené pole, ale nezpůsobuje ostré ohraničení na rozhraní krev/plyn.
    2. Subjekty mají zdokumentované poškození funkce myokardu a/nebo hemodynamiky ve srovnání s výchozí hodnotou, ale nevyžadují k nápravě neodkladnou resuscitaci.
    3. Subjekt by zůstal v levém laterálním dekubitu ("bezpečná poloha" pro jedince s podezřením nebo potvrzenou žilní vzduchovou embolií) po dobu čtyř hodin. Je možné získat laboratorní testy včetně srdečních enzymů a člen studijního týmu je znovu vyhodnotí pomocí transtorakální echokardiografie. Pokud se základní funkce a hemodynamika vrátí, subjekt uzavře období zotavení jako za normálních okolností pro ERCP. V případě, že subjekt má přetrvávající intrakardiální vzduch, zhoršenou funkci myokardu nebo hemodynamickou nestabilitu, bylo by doporučeno, aby subjekt zůstal na pozorování s telemetrickým sledováním a dalším hodnocením podle potřeby.
  4. Velká vzduchová embolie:

    1. Identifikovatelný intrakardiální vzduch, který se shromažďuje do dostatečně velké bubliny, která způsobuje ostré ohraničení na rozhraní krev/plyn a zakrývá vzdálené pole.
    2. Selhání levé a/nebo pravé komory s hemodynamickým kolapsem.
    3. Subjekt by kromě umístění invazivních monitorů pro hodnocení vyžadoval neodkladnou resuscitaci a protokol ACLS. Budou provedeny pokusy o extrakci intrakardiálního vzduchu pomocí centrálního žilního katétru a podle potřeby intubace s přesunem na JIP k dalšímu sledování. Byla by provedena konzultace hyperbarické oxygenoterapie a přijata veškerá opatření k obnovení hemodynamické funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou všichni jedinci, kteří mají podle plánu podstoupit ERCP a souhlasí s účastí v protokolu. Žádné vyloučení na základě pohlaví nebo rasy, aby bylo zajištěno konkrétní rozdělení, nebudou zahrnuty všechny subjekty, které by se chtěly zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje ERCP jako součást své lékařské péče
  • Subjekt bude ve věku 19 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Polohování subjektu pro ERCP je náchylné, což brzdí výkon TTE
  • Subjektová nesnášenlivost tlaku TTE sondy
  • Tělesný habitus subjektu narušuje získání adekvátních snímků pro posouzení intrakardiálního vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti ERCP
Všichni pacienti, kteří budou osloveni pro tuto studii, podstoupí ERCP jako součást své lékařské péče.
Pacienti podstupující ERCP budou pod dohledem transtorakální echokardiografie s vyšetřeními, která se budou provádět každých 10 minut nebo častěji, pokud je to nutné, aby se vyhodnotila přítomnost intrakardiálního vzduchu souvisejícího s insuflací ERCP.
Ostatní jména:
  • Sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vzduchové embolie související s ERCP
Časové okno: Účast bude na jeden den, v době konání ERCP
Pacienti, kteří jsou naplánováni na ERCP jako součást jejich běžné péče, budou posouzeni na přítomnost vzduchové embolie, a to jak klinicky významné (ve formě hemodynamických změn), tak situací, kdy je vzduch identifikován a nezdá se, že by měl klinický účinek. Toto je naplánováno na jeden den a pouze během procedury plánujeme provést echo pro sledování vzduchových embolií.
Účast bude na jeden den, v době konání ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s ERCP vzduchovou embolií
Časové okno: Účast bude na jeden den, v době konání ERCP
Pokud se zjistí, že existuje významný počet jedinců, u kterých byla zjištěna vzduchová embolie spojená s ERCP, bylo by sekundárním cílem pokusit se identifikovat faktory pacienta, které by mohly pacientovi přinést další riziko vzduchové embolie.
Účast bude na jeden den, v době konání ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit