- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01535248
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) légembólus visszhangdetektálása
Az intrakardiális légembólia miatt tervezett endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián átesett betegek echokardiográfiás megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) általánosan használt epe- és hasnyálmirigy-betegségek diagnosztizálására és kezelésére. Az irodalomban olyan esetleírások találhatók, amelyek az ERCP teljesítményéhez kapcsolódó légi embolizációt követő káros és gyakran végzetes eseményeket mutatnak be. A légembólia gyakorisága rendkívül ritka, előfordulási gyakorisága nem ismert. Az elmúlt években az echokardiográfia alkalmazása a hemodinamikai instabilitásban szenvedő egyének értékelésére intrakardiális légembólia felfedezéséhez vezetett azoknál az egyéneknél, akik változást mutattak a hemodinamikai paraméterekben vagy a kapnográfiai értékekben. Léteznek javasolt mechanizmusok a levegőnek az előbélből a szisztémás vénás keringésbe történő transzlokációjára, de e mechanizmusok egyikét sem validálták még. Egyes javasolt mechanizmusok közé tartoznak az intrahepatikus mechanizmusok, ahol a levegő az epevezetékből a máj venulákba jut, vagy potenciálisan az előbélből a portális vénába, és a shunt ereken keresztül a szisztémás vénás keringésbe.
A légembólia pontos gyakorisága valószínűleg magasabb, mint az irodalomban közölt fatális vagy közel halálos szövődmények előfordulási gyakorisága. A legjobb eredményeket elért egyéneket általában intubálták, és kapnográfiát végeztek, hogy kimutathassák a légembóliára utaló változást a jelentős hemodinamikai változások előtt.1 Mivel ezt a jelenséget korábban nem írták le alaposan, lehetséges, hogy más betegek jelentős légembóliában szenvednek szívizom vagy agyi ischaemiás következményekkel, amelyeket nem ismertek fel, mivel az echokardiográfiát nem használták korai eszközként a hemodinamikailag instabil betegek értékelésére. Az is lehetséges, hogy számos beteg ERCP-ből eredő vénás légembólusban szenved, amely szubklinikai jellegű, és ezért nem okoz elegendő változást a szívműködésben ahhoz, hogy megváltoztassa sem a hemodinamikai paramétereket, sem a kapnográfiai értékeket. A szakirodalom azt sugallja, hogy ha a beteg nem ébred fel az ERCP után, akkor az értékeléshez képalkotó módszereket, például echokardiográfiát kell alkalmazni.1 A probléma gyakoriságának vagy a veszélyeztetett alcsoportoknak a megértése további segítséget jelenthet a szövődmény diagnosztizálásában és kezelésében.
A transzthoracalis echokardiográfia rendkívül érzékeny képalkotó módszer, és ha megfelelő képalkotó ablakok nyerhetők, az intrakardiális levegő jelenlétét mutatja. Annak a kockázata, hogy a vizsgálatot a betegen végezzék el, nulla vagy nagyon alacsony. A pontatlan értelmezés lehetséges kockázatát el kell kerülni, ha képzett személyeket vesznek igénybe a transzthoracalis echokardiográfiás képek beszerzésében és értelmezésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) azonosítsa azokat az egyéneket, akiknél a gondozási terv részeként elektív ERCP-n kell átesni, és transthoracalis echokardiográfiát végezzenek az intrakardiális légembólia megfigyelésére; 2) rögzítsék a múltbeli kórtörténetük olyan aspektusait, amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak a megnövekedett kórképhez. szisztémás vénás légembólia kockázata. Ezt az értékelést nem mutatták be a szakirodalomban, és a tanulmány elsődleges végpontja az ERCP-vel kapcsolatos vénás légembólia előfordulási gyakoriságának meghatározása lenne.
A tervezett eljárás (ERCP) előtt a műtét előtti területen minden olyan személyt megkeresnek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Korábbi kórtörténetüket a pácienssel együtt áttekintik, és különös figyelmet fordítanak azokra a társbetegségekre, amelyek összefüggésben lehetnek ezzel a jelenséggel, ideértve, de nem kizárólagosan: portális hipertónia, cirrhosis, portális véna trombózis és nemrégiben végzett májbiopszia. A páciens ezután a tervezettnek megfelelően továbbmegy a műhelybe, miközben a beteget bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezik, és altatásban indukálják. Az echokardiográfiával képzett aneszteziológus egyidejűleg transzthoracalis echocardiogramot (TTE) végez, miközben a gasztroenterológus végzi az ERCP-t. Terveink szerint legalább tíz-tizenöt percenként sorozatfelvételeket készítünk az ERCP során, és szükség szerint gyakrabban. Az eljárás (ERCP) végeztével, ha nincs szignifikáns TTE-lelet, a beteget vissza kell fektetni a fekvő helyzetbe, és a gyógyhelyiségbe viszik. A TTE írásos feljegyzése ezután külön kutatási táblázatban kerül be a tanulmányi adatbázisba. Abban az esetben, ha a TTE a beavatkozás során intracardialis légembólia jelenlétét mutatja, a TTE-t végző vizsgálócsoport tagja értesíti az endoszkópost és az aneszteziát végzőt a leletről, ha a lelet elég jelentős ahhoz, hogy a beteg egészségügyi ellátásában megváltozzon. . Az algoritmusra minden esetben hivatkozunk, és szükség esetén online is elérhető lesz. Hacsak nem következik be közepes vagy súlyos embóliás esemény, a leleteket nem közöljük a gasztroenterológussal, így nem látja a kutatási táblázatban szereplő eredményt. Ennek az a célja, hogy a klinikailag jelentéktelen embóliákat ne jelentsék be a beteg kórlapjában.
Ennek az értékelésnek az egyik kulcsfontosságú eleme annak meghatározása, hogy előfordult-e légembólia, és ha igen, volt-e negatív hatása az alany szív- és érrendszerének működésére. A szívizom transzthoracalis echokardiográfiával javasolt értékelése magában foglalja a bal kamra, a jobb kamra és a pulmonalis artéria nyomásának értékelését. Abban az esetben, ha hemodinamikai instabilitás áll fenn a jobb vagy bal kamra károsodott működése miatt, a probléma meghatározásában a következő paraméterek mérését is magában foglaló értékelés segít:
- Jobb kamra funkció, különösen a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE és hemodinamikai változások jelenléte.
- A bal kamra funkciója, különösen a diasztolés funkció, a szisztolés funkció és a szívizom teljesítményindexe.
- A pulmonalis artériás szisztolés nyomás a tricuspidalis regurgitáns sugár maximális sebességének értékelésével a módosított Bernoulli-egyenlet segítségével.
- Új, jobbról balra tartó intrakardiális sönt jelenléte vagy az intraatrialis sövény jobbról balra való meghajlása, ami a jobb pitvari nyomás újbóli növekedését jelzi.
- A hemodinamikai állapot jelentős változásai, amelyek arra utalnak, hogy az alanynak nincs hatékony bal kamra telődése és kilökődése a perfúziós vérnyomás támogatására. Ez a szokásos intraoperatív monitorozás során hipotenzióban és/vagy tachyarrhythmiában nyilvánulhat meg.
Mivel ez a protokoll értékeli az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) végrehajtása során a szisztémás vénás rendszerbe történő légembolizáció gyakoriságát és mértékét, a következő négy alcsoportot azonosították, amelyek segítenek meghatározni az IRB 238-11-be bevont alanyok azonosítását és kezelését. Minden kategória rendelkezik a) kritériumokkal a látott levegő vizuális mennyiségi meghatározására és b) a szívműködésre és a hemodinamikai változásokra, végül c) a tervezett beavatkozásra, ha szükséges:
Nincs légembólia:
- Nincs látható légembólia az eljárás során.
- Az alanyoknál nincs hemodinamikai vagy szívizom-elváltozás, amely a vénás légembólia előfordulásának tulajdonítható.
- Ennek a kutatási alanynak a szokásos ellátásában az eredmények hiánya miatt nem történik változás. Az eredmények bekerülnek a kutatási táblázatba.
Kis légembólia:
- Kis, de azonosítható mennyiségű levegő vizualizálva, amely nem alkot nagy gyűjteményt, és nem takarja el a távoli mező megjelenítését.
- Az alanyok nem változnak a szívizom működésében és a hemodinamika fenntartásában.
- Az alany ezután a vizsgálati csoport egy tagja által végzett utóellenőrzésen esik át a műtét utáni normál gyógyulási időszak végén. Nem lenne szükség további időre a hemodinamikai stabilitás értékeléséhez és dokumentálásához, és az echokardiográfiás leleteket a kutatási táblázatban rögzítenék.
Mérsékelt légembólia:
- Azonosítható intrakardiális levegő a szíven belül, amely méreténél fogva eltakarja a távoli mezőt, de nem okoz éles elhatárolást a vér/gáz határfelületen.
- Az alanyok szívizom-funkciójának és/vagy hemodinamikájának dokumentált károsodása a kiindulási állapothoz képest, de nincs szükség sürgősségi újraélesztésre a korrekcióhoz.
- Az alany négy órán keresztül a bal oldalsó decubitusban marad ("biztonságos helyzetben" olyan személyek számára, akiknél gyanítható vagy megerősített vénás légembólia). A szívenzimeket is tartalmazó laboratóriumi vizsgálatok elvégezhetők, és a vizsgálati csoport egy tagja újraértékeli a transzthoracalis echokardiográfiát. Ha a kiindulási funkció és a hemodinamika visszatér, az alany az ERCP normál körülményei szerint befejezi a felépülési időszakát. Abban az esetben, ha az alanynak tartós intrakardiális levegője, károsodott szívizomműködése vagy hemodinamikai instabilitása van, javasoljuk, hogy az alany telemetriás monitorozással és szükség esetén további értékeléssel megfigyelésre maradjon.
Nagy légembólia:
- Azonosítható intrakardiális levegő, amely elég nagy buborékká gyűlik össze ahhoz, hogy éles határvonalat hozzon létre a vér/gáz határfelületen, és eltakarja a távoli mezőt.
- Bal és/vagy jobb kamrai elégtelenség hemodinamikai összeomlással.
- Az alany sürgősségi újraélesztést és ACLS protokollt igényelne az invazív monitorok elhelyezése mellett az értékeléshez. Kísérleteket tesznek az intrakardiális levegő eltávolítására centrális vénás katéter segítségével, és szükség esetén intubálják az intenzív osztályra történő áthelyezéssel a további monitorozás céljából. Konzultálni kell a hiperbár oxigénterápiával kapcsolatban, és minden intézkedést meg kell tenni a hemodinamikai funkció helyreállítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany orvosi ellátása részeként ERCP-n megy keresztül
- Az alany 19 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az ERCP alany pozicionálása hajlamos, ezáltal gátolja a TTE teljesítményét
- Az alany intoleranciája a TTE szonda nyomásával szemben
- Az alany testének habitusa megzavarja a megfelelő képek készítését az intrakardiális levegő értékeléséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden ERCP-beteg
Minden beteg, akit megkeresnek ebben a vizsgálatban, orvosi ellátása részeként ERCP-n fog átesni.
|
Az ERCP-n átesett betegeket transzthoracalis echokardiográfiával figyelik, 10 percenként vagy gyakrabban, ha szükséges, hogy értékeljék az ERCP befúvással összefüggő intrakardiális levegő jelenlétét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ERCP-vel összefüggő légembólia előfordulása
Időkeret: A részvétel egy napig tart, az ERCP ideje alatt
|
Azoknál a betegeknél, akiknél rutinszerű ellátásuk részeként ERCP-re vannak betervezve, megvizsgálják a légembólia jelenlétét, mind klinikailag releváns (hemodinamikai változások formájában), mind olyan helyzetekben, amikor levegőt azonosítanak, és úgy tűnik, hogy nincs klinikai hatása.
Ez a tervek szerint egy napon belül megtörténik, és csak az eljárás során tervezzük a légembóliák megfigyelésére szolgáló visszhangot.
|
A részvétel egy napig tart, az ERCP ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ERCP légembóliához kapcsolódó kockázati tényezők
Időkeret: A részvétel egy napig tart, az ERCP ideje alatt
|
Ha bebizonyosodik, hogy jelentős számú személyről derül ki, hogy ERCP-vel összefüggő légembóliában szenved, másodlagos cél lenne, hogy megkíséreljük azonosítani azokat a betegeket, amelyek a légembólia további kockázatát jelenthetik a beteg számára.
|
A részvétel egy napig tart, az ERCP ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0238-11-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Philips HealthcareBefejezveSzív elégtelenség | Szívbetegség | Szív ischaemiaFranciaország
-
AmgenBefejezveMásodlagos hyperparathyreosisEgyesült Államok, Olaszország, Belgium, Svájc, Magyarország, Spanyolország, Pulyka, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
West China HospitalMég nincs toborzásVeseátültetés | Anyagcserezavar | Metformin | Empagliflozin
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasmenés | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Emésztőrendszeri szövődményekEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineBefejezveFeszültség | 1-es típusú cukorbetegségSzlovénia
-
AmgenMegszűntHyperparathyreosis | Krónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosis | Hyperparathyreosis, másodlagos | VesebetegségEgyesült Államok, Belgium, Magyarország, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Mexikó, Orosz Föderáció, Szlovákia
-
Nanjing Medical UniversityBefejezveGyermekkori kamrai septális defektusok
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Western University, CanadaIsmeretlenPosztoperatív fájdalom | Szívműtét | IdegblokkKanada