Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ilmaemboluksen kaikutunnistus

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Potilaiden, joille tehdään suunniteltu endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sydämensisäisen ilmaembolian vuoksi, kaikukardiografinen seuranta

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on endoskopiatekniikka haima- ja sappijärjestelmän visualisoimiseksi ja arvioimiseksi. On raportoitu, että harvinaisia ​​ilmaemboliatapauksia on havaittu liittyen ERCP:n suorittamiseen, ja monet näistä tapahtumista ovat kohtalokkaita. Ehdotamme käyttää rintakehän kaikukardiografiaa ERCP-laskimoembolian sekundaarisen sydämensisäisen ilman esiintymisen jatkuvaan arvioimiseen ja yrittää kvantifioida tämän komplikaation ilmaantuvuus ja mahdolliset potilastekijät, jotka saattavat lisätä tämän komplikaation riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) käytetään yleisesti sappi- ja haimasairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Kirjallisuudessa on tapausraportteja, jotka osoittavat haitallisia ja usein kuolemaan johtavia tapahtumia ilmaembolisoinnin jälkeen, jotka liittyvät ERCP:n toimintaan. Ilmaembolian esiintymistiheys on erittäin harvinainen, ja sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Viime vuosina kaikukardiografian käyttö hemodynaamisen epästabiiliuden omaavien yksilöiden arvioimiseen on johtanut sydämensisäisen ilmaembolian löytämiseen niillä henkilöillä, jotka osoittivat muutoksia joko hemodynaamisissa parametreissa tai kapnografiaarvoissa. On ehdotettu mekanismeja ilman siirtymiseksi etusuolasta systeemiseen laskimokiertoon, mutta yhtäkään näistä mekanismeista ei ole vielä validoitu. Joitakin ehdotettuja mekanismeja ovat joko intrahepaattiset mekanismit, joissa ilma kulkee sappitiestä maksalaskimoihin tai mahdollisesti etusuonista porttilaskimoon ja shunttisuonien kautta systeemiseen laskimokiertoon.

Ilmaembolian tarkka esiintymistiheys on todennäköisesti suurempi kuin kirjallisuudessa raportoitu kuolemaan johtavien tai lähes kuolemaan johtavien komplikaatioiden ilmaantuvuus. Parhaat tulokset saavuttaneet henkilöt intuboitiin yleensä ja heille tehtiin kapnografia ilmaemboliaan viittaavan muutoksen osoittamiseksi ennen merkittäviä hemodynaamisia muutoksia.1 Koska tätä ilmiötä ei ole aiemmin kuvattu hyvin, on mahdollista, että muut potilaat kärsivät merkittävästä ilmaembolista, johon liittyy sydänlihaksen tai aivoiskeemisiä seurauksia, joita ei tunnistettu, koska kaikukardiografiaa ei käytetty varhaisena välineenä hemodynaamisesti epästabiilien potilaiden arvioinnissa. On myös mahdollista, että useat potilaat voivat kärsiä ERCP:stä johtuvasta laskimoilmaembolista, joka on subkliininen ja joka ei siksi aiheuta tarpeeksi muutoksia sydämen toiminnassa muuttaakseen joko hemodynaamisia parametreja tai kapnografiaarvoja. Kirjallisuus ehdottaa, että jos potilas ei herää ERCP:n jälkeen, arvioinnissa käytetään kuvantamismenetelmiä, kuten kaikukardiografiaa.1 Tämän ongelman esiintymistiheyden tai riskialttiiden alaryhmien ymmärtäminen voi auttaa tämän komplikaation diagnosoinnissa ja hoidossa.

Transtorakaalinen kaikukardiografia on erittäin herkkä kuvantamismenetelmä, ja jos riittävät kuvantamisikkunat saadaan, se osoittaa sydämensisäisen ilman läsnäolon. Riski tutkimuksen suorittamisesta potilaalle on nollasta erittäin pieneen. Mahdollista virheellisen tulkinnan riskiä tulisi välttää käyttämällä koulutettuja henkilöitä transthorakaalisten kaikukardiografisten kuvien hankinnassa ja tulkinnassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tunnistaa henkilöt, joille on määrä suorittaa valinnainen ERCP osana hoitosuunnitelmaansa ja suorittaa transthorakaalinen kaikukardiografia sydämensisäisen ilmaembolian seurantaa varten 2) kirjata osa heidän aiemmasta sairaushistoriastaan, jotka voivat mahdollisesti edistää lisääntynyttä sairautta. systeemisen laskimoiden ilmaembolian riski. Tätä arviointia ei ole esitetty kirjallisuudessa, ja tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste olisi määrittää ERCP:hen liittyvän laskimoilmaembolian esiintymistiheys.

Kaikkia henkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään ja heille annetaan suostumus esileikkausalueella ennen suunniteltua toimenpidettä (ERCP). Heidän aiempi sairaushistoriansa käydään läpi potilaan kanssa ja erityistä huomiota kiinnitetään tiettyihin samanaikaisiin sairauksiin, jotka saattavat liittyä tähän ilmiöön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, kirroosi, porttilaskimotromboosi ja äskettäinen maksabiopsia. Tämän jälkeen potilas siirtyy toimenpidehuoneeseen suunnitellusti ja samalla kun potilas asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja hänet indusoidaan anestesiassa. Kaikukardiografiaan koulutettu anestesiologi suorittaa transthoracic kaikukuvauksen (TTE) samanaikaisesti gastroenterologin suorittaessa ERCP:tä. Suunnittelemme ottavamme sarjakuvia vähintään 10-15 minuutin välein koko ERCP:n ajan ja useammin tarpeen mukaan. Toimenpiteen päätyttyä (ERCP), jos merkittäviä löydöksiä TTE:stä ei ole, potilas palautetaan makuuasentoon ja viedään toipumishuoneeseen. TTE:n kirjallinen tietue syötetään sitten tutkimustietokantaan erillisen tutkimuskaavion sisällä. Jos TTE osoittaa toimenpiteen aikana sydämensisäistä ilmaembolia, TTE:n suorittavan tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa löydöksistä endoskooppilääkärille ja anestesian antajalle, jos löydökset ovat niin merkittäviä, että ne vaativat muutosta potilaan sairaanhoidossa. . Algoritmiin viitataan jokaisessa tapauksessa ja se on tarvittaessa saatavilla verkossa. Ellei keskivaikeaa tai vaikeaa emboliatapahtumaa tapahdu, löydöksiä ei ilmoiteta gastroenterologille, jolloin hän sokeutuu tutkimuskaaviossa säilytetylle tulokselle. Tämän tarkoituksena on estää kliinisesti merkityksettömien embolien ilmoittaminen potilaan sairauskertomuksessa.

Yksi tämän arvioinnin avainkomponenteista on sen määrittäminen, onko ilmaembolia esiintynyt ja jos on, onko sillä ollut negatiivinen vaikutus kohteen sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan. Ehdottamamme sydänlihaksen arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla sisältää vasemman kammion, oikean kammion ja keuhkovaltimon paineen arvioinnin. Jos hemodynaaminen epävakaus johtuu oikean tai vasemman kammion heikentyneestä toiminnasta, arviointi, joka sisältää seuraavien parametrien mittaukset, auttaa määrittämään ongelman:

  1. Oikean kammion toiminta, erityisesti kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE ja hemodynaamisten muutosten esiintyminen.
  2. Vasemman kammion toiminta, erityisesti diastolinen toiminta, systolinen toiminta ja sydänlihaksen suorituskykyindeksi.
  3. Keuhkovaltimon systolinen paine arvioimalla kolmikulmaisen regurgitanttisuihkun maksiminopeus käyttämällä modifioitua Bernoullin yhtälöä.
  4. Uusi oikealta vasemmalle suuntautuva sydämensisäinen shuntti tai eteisen väliseinän taipuminen oikealta vasemmalle, mikä viittaa uuteen nousuun oikean eteisen paineessa.
  5. Merkittäviä muutoksia hemodynaamisessa tilassa, jotka osoittaisivat, että koehenkilöllä ei ole tehokasta vasemman kammion täyttöä ja ejektiota perfusoivan verenpaineen tukemiseksi. Tämä voi ilmetä hypotensiona ja/tai takyarytmiana tavallisessa leikkauksen sisäisessä seurannassa.

Koska tämä protokolla arvioi ilmaembolisaation tiheyden ja asteen systeemiseen laskimojärjestelmään endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorittamisen aikana, seuraavat neljä alaryhmää on tunnistettu auttamaan määrittämään IRB 238-11 -tutkimukseen merkittyjen henkilöiden tunnistamista ja hoitoa. Jokaisella luokalla on a) kriteerit havaitun ilman visuaalista kvantifiointia ja b) sydämen toimintaa ja havaittuja hemodynaamisia muutoksia varten ja lopuksi c) tarvittaessa suunniteltu toimenpide:

  1. Ei ilmaemboliaa:

    1. Ei näkyvää ilmaembolia toimenpiteen aikana.
    2. Koehenkilöillä ei ole hemodynaamisia tai sydänlihaksen muutoksia, jotka johtuvat laskimoilmaembolian esiintymisestä.
    3. Tämän tutkimuskohteen tavanomaiseen hoitoon ei tehdä muutoksia tulosten puuttumisen vuoksi. Havainnot kirjataan tutkimustaulukkoon.
  2. Pieni ilmaembolia:

    1. Pieni, mutta tunnistettavissa oleva ilmamäärä visualisoituna, joka ei muodosta suurta kokoelmaa eikä peitä kaukokentän visualisointia.
    2. Koehenkilöillä ei ole muutoksia sydänlihaksen toiminnassa ja hemodynamiikan ylläpidossa.
    3. Tutkimusryhmän jäsen tekisi sitten koehenkilön seuranta-arvioinnin normaalin leikkauksen jälkeisen toipumisjaksonsa päätyttyä. Hemodynaamisen vakauden arviointiin ja dokumentointiin ei tarvittaisi lisäaikaa, ja seurannan kaikututkimuksen löydökset kirjattaisiin tutkimustaulukkoon.
  3. Keskivaikea ilmaembolia:

    1. Tunnistettava intrakardiaalinen ilma sydämessä, joka peittää kaukokentän kokonsa vuoksi, mutta ei aiheuta terävää rajaa veren/kaasun rajapinnassa.
    2. Koehenkilöillä on dokumentoitu sydänlihaksen toiminnan ja/tai hemodynamiikan heikkeneminen lähtötilanteeseen verrattuna, mutta he eivät vaadi kiireellistä elvytystoimia korjatakseen.
    3. Kohde pysyy vasemmassa lateraalisessa decubituksessa ("turvallinen asento" henkilöille, joilla on epäilty tai vahvistettu laskimoilmaembolia) neljä tuntia. Laboratoriokokeita, jotka sisältävät sydämen entsyymejä, voidaan saada, ja tutkimusryhmän jäsen arvioi uudelleen rintakehän kaikukardiografialla. Jos perustoiminta ja hemodynamiikka palautuvat, koehenkilö päättää toipumisjaksonsa normaalien ERCP-olosuhteiden mukaisesti. Mikäli koehenkilöllä on jatkuvaa sydämensisäistä ilmaa, sydänlihaksen vajaatoimintaa tai hemodynaamista epävakautta, olisi suositeltavaa, että koehenkilö jää tarkkailuun telemetrian seurantaan ja tarvittaessa lisäarviointiin.
  4. Suuri ilmaembolia:

    1. Tunnistettava sydämensisäinen ilma, joka kerääntyy riittävän suureksi kuplaksi aiheuttaen terävän rajan veren/kaasun rajapinnassa ja peittää kaukokentän.
    2. Vasemman ja/tai oikean kammion vajaatoiminta, johon liittyy hemodynaaminen romahdus.
    3. Kohde vaatisi hätäelvytystä ja ACLS-protokollaa invasiivisten monitorien sijoittamisen lisäksi arviointia varten. Sydämensisäistä ilmaa yritetään poistaa keskuslaskimokatetrin avulla ja tarvittaessa intuboidaan ja siirretään teho-osastolle jatkoseurantaa varten. Happihoitoon liittyvää konsultaatiota jatketaan ja kaikki toimenpiteet toteutetaan hemodynaamisen toiminnan palauttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on kaikki tutkimushenkilöt, joille on määrä suorittaa ERCP ja jotka suostuvat osallistumaan protokollaan. Sukupuolen tai rodun perusteella ei tehdä poissulkemisia tietyn jakelun mahdollistamiseksi, vaan kaikki aiheet, jotka haluavat osallistua, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle tehdään ERCP osana sairaanhoitoaan
  • Aihe on vähintään 19-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen paikannus ERCP:lle on altis, mikä estää TTE:n suorituskyvyn
  • Kohde ei siedä TTE-anturin painetta
  • Tutkittavan kehon habitus häiritsee riittävien kuvien saamista sydämensisäisen ilman arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ERCP-potilaat
Kaikille potilaille, joita lähestytään tätä tutkimusta varten, tehdään ERCP osana lääketieteellistä hoitoaan.
Potilaita, joille tehdään ERCP, seurataan rintakehän kaikukardiografialla ja tutkimuksia tehdään 10 minuutin välein tai useammin tarvittaessa ERCP-insufflaatioon liittyvän sydämensisäisen ilman esiintymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:hen liittyvän ilmaembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
Potilailta, joille on määrä saada ERCP osana rutiinihoitoaan, arvioidaan ilmaembolian esiintyminen sekä kliinisesti merkityksellisten (hemodynaamisten muutosten muodossa) että tilanteissa, joissa ilma havaitaan, eikä sillä näytä olevan kliinistä vaikutusta. Tämän on määrä tapahtua yhden vuorokauden aikana ja vasta toimenpiteen aikana suunnittelemme kaiun suorittamista ilmaembolien tarkkailua varten.
Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP-ilmaembolaan liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
Jos havaitaan, että huomattavalla määrällä henkilöitä on ERCP:hen liittyvä ilmaembolia, toissijaisena tavoitteena on yrittää tunnistaa potilastekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa potilaalle lisäriskiä ilmaemboliaan.
Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa