- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01535248
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ilmaemboluksen kaikutunnistus
Potilaiden, joille tehdään suunniteltu endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sydämensisäisen ilmaembolian vuoksi, kaikukardiografinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) käytetään yleisesti sappi- ja haimasairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Kirjallisuudessa on tapausraportteja, jotka osoittavat haitallisia ja usein kuolemaan johtavia tapahtumia ilmaembolisoinnin jälkeen, jotka liittyvät ERCP:n toimintaan. Ilmaembolian esiintymistiheys on erittäin harvinainen, ja sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Viime vuosina kaikukardiografian käyttö hemodynaamisen epästabiiliuden omaavien yksilöiden arvioimiseen on johtanut sydämensisäisen ilmaembolian löytämiseen niillä henkilöillä, jotka osoittivat muutoksia joko hemodynaamisissa parametreissa tai kapnografiaarvoissa. On ehdotettu mekanismeja ilman siirtymiseksi etusuolasta systeemiseen laskimokiertoon, mutta yhtäkään näistä mekanismeista ei ole vielä validoitu. Joitakin ehdotettuja mekanismeja ovat joko intrahepaattiset mekanismit, joissa ilma kulkee sappitiestä maksalaskimoihin tai mahdollisesti etusuonista porttilaskimoon ja shunttisuonien kautta systeemiseen laskimokiertoon.
Ilmaembolian tarkka esiintymistiheys on todennäköisesti suurempi kuin kirjallisuudessa raportoitu kuolemaan johtavien tai lähes kuolemaan johtavien komplikaatioiden ilmaantuvuus. Parhaat tulokset saavuttaneet henkilöt intuboitiin yleensä ja heille tehtiin kapnografia ilmaemboliaan viittaavan muutoksen osoittamiseksi ennen merkittäviä hemodynaamisia muutoksia.1 Koska tätä ilmiötä ei ole aiemmin kuvattu hyvin, on mahdollista, että muut potilaat kärsivät merkittävästä ilmaembolista, johon liittyy sydänlihaksen tai aivoiskeemisiä seurauksia, joita ei tunnistettu, koska kaikukardiografiaa ei käytetty varhaisena välineenä hemodynaamisesti epästabiilien potilaiden arvioinnissa. On myös mahdollista, että useat potilaat voivat kärsiä ERCP:stä johtuvasta laskimoilmaembolista, joka on subkliininen ja joka ei siksi aiheuta tarpeeksi muutoksia sydämen toiminnassa muuttaakseen joko hemodynaamisia parametreja tai kapnografiaarvoja. Kirjallisuus ehdottaa, että jos potilas ei herää ERCP:n jälkeen, arvioinnissa käytetään kuvantamismenetelmiä, kuten kaikukardiografiaa.1 Tämän ongelman esiintymistiheyden tai riskialttiiden alaryhmien ymmärtäminen voi auttaa tämän komplikaation diagnosoinnissa ja hoidossa.
Transtorakaalinen kaikukardiografia on erittäin herkkä kuvantamismenetelmä, ja jos riittävät kuvantamisikkunat saadaan, se osoittaa sydämensisäisen ilman läsnäolon. Riski tutkimuksen suorittamisesta potilaalle on nollasta erittäin pieneen. Mahdollista virheellisen tulkinnan riskiä tulisi välttää käyttämällä koulutettuja henkilöitä transthorakaalisten kaikukardiografisten kuvien hankinnassa ja tulkinnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tunnistaa henkilöt, joille on määrä suorittaa valinnainen ERCP osana hoitosuunnitelmaansa ja suorittaa transthorakaalinen kaikukardiografia sydämensisäisen ilmaembolian seurantaa varten 2) kirjata osa heidän aiemmasta sairaushistoriastaan, jotka voivat mahdollisesti edistää lisääntynyttä sairautta. systeemisen laskimoiden ilmaembolian riski. Tätä arviointia ei ole esitetty kirjallisuudessa, ja tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste olisi määrittää ERCP:hen liittyvän laskimoilmaembolian esiintymistiheys.
Kaikkia henkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään ja heille annetaan suostumus esileikkausalueella ennen suunniteltua toimenpidettä (ERCP). Heidän aiempi sairaushistoriansa käydään läpi potilaan kanssa ja erityistä huomiota kiinnitetään tiettyihin samanaikaisiin sairauksiin, jotka saattavat liittyä tähän ilmiöön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, kirroosi, porttilaskimotromboosi ja äskettäinen maksabiopsia. Tämän jälkeen potilas siirtyy toimenpidehuoneeseen suunnitellusti ja samalla kun potilas asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja hänet indusoidaan anestesiassa. Kaikukardiografiaan koulutettu anestesiologi suorittaa transthoracic kaikukuvauksen (TTE) samanaikaisesti gastroenterologin suorittaessa ERCP:tä. Suunnittelemme ottavamme sarjakuvia vähintään 10-15 minuutin välein koko ERCP:n ajan ja useammin tarpeen mukaan. Toimenpiteen päätyttyä (ERCP), jos merkittäviä löydöksiä TTE:stä ei ole, potilas palautetaan makuuasentoon ja viedään toipumishuoneeseen. TTE:n kirjallinen tietue syötetään sitten tutkimustietokantaan erillisen tutkimuskaavion sisällä. Jos TTE osoittaa toimenpiteen aikana sydämensisäistä ilmaembolia, TTE:n suorittavan tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa löydöksistä endoskooppilääkärille ja anestesian antajalle, jos löydökset ovat niin merkittäviä, että ne vaativat muutosta potilaan sairaanhoidossa. . Algoritmiin viitataan jokaisessa tapauksessa ja se on tarvittaessa saatavilla verkossa. Ellei keskivaikeaa tai vaikeaa emboliatapahtumaa tapahdu, löydöksiä ei ilmoiteta gastroenterologille, jolloin hän sokeutuu tutkimuskaaviossa säilytetylle tulokselle. Tämän tarkoituksena on estää kliinisesti merkityksettömien embolien ilmoittaminen potilaan sairauskertomuksessa.
Yksi tämän arvioinnin avainkomponenteista on sen määrittäminen, onko ilmaembolia esiintynyt ja jos on, onko sillä ollut negatiivinen vaikutus kohteen sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan. Ehdottamamme sydänlihaksen arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla sisältää vasemman kammion, oikean kammion ja keuhkovaltimon paineen arvioinnin. Jos hemodynaaminen epävakaus johtuu oikean tai vasemman kammion heikentyneestä toiminnasta, arviointi, joka sisältää seuraavien parametrien mittaukset, auttaa määrittämään ongelman:
- Oikean kammion toiminta, erityisesti kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE ja hemodynaamisten muutosten esiintyminen.
- Vasemman kammion toiminta, erityisesti diastolinen toiminta, systolinen toiminta ja sydänlihaksen suorituskykyindeksi.
- Keuhkovaltimon systolinen paine arvioimalla kolmikulmaisen regurgitanttisuihkun maksiminopeus käyttämällä modifioitua Bernoullin yhtälöä.
- Uusi oikealta vasemmalle suuntautuva sydämensisäinen shuntti tai eteisen väliseinän taipuminen oikealta vasemmalle, mikä viittaa uuteen nousuun oikean eteisen paineessa.
- Merkittäviä muutoksia hemodynaamisessa tilassa, jotka osoittaisivat, että koehenkilöllä ei ole tehokasta vasemman kammion täyttöä ja ejektiota perfusoivan verenpaineen tukemiseksi. Tämä voi ilmetä hypotensiona ja/tai takyarytmiana tavallisessa leikkauksen sisäisessä seurannassa.
Koska tämä protokolla arvioi ilmaembolisaation tiheyden ja asteen systeemiseen laskimojärjestelmään endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorittamisen aikana, seuraavat neljä alaryhmää on tunnistettu auttamaan määrittämään IRB 238-11 -tutkimukseen merkittyjen henkilöiden tunnistamista ja hoitoa. Jokaisella luokalla on a) kriteerit havaitun ilman visuaalista kvantifiointia ja b) sydämen toimintaa ja havaittuja hemodynaamisia muutoksia varten ja lopuksi c) tarvittaessa suunniteltu toimenpide:
Ei ilmaemboliaa:
- Ei näkyvää ilmaembolia toimenpiteen aikana.
- Koehenkilöillä ei ole hemodynaamisia tai sydänlihaksen muutoksia, jotka johtuvat laskimoilmaembolian esiintymisestä.
- Tämän tutkimuskohteen tavanomaiseen hoitoon ei tehdä muutoksia tulosten puuttumisen vuoksi. Havainnot kirjataan tutkimustaulukkoon.
Pieni ilmaembolia:
- Pieni, mutta tunnistettavissa oleva ilmamäärä visualisoituna, joka ei muodosta suurta kokoelmaa eikä peitä kaukokentän visualisointia.
- Koehenkilöillä ei ole muutoksia sydänlihaksen toiminnassa ja hemodynamiikan ylläpidossa.
- Tutkimusryhmän jäsen tekisi sitten koehenkilön seuranta-arvioinnin normaalin leikkauksen jälkeisen toipumisjaksonsa päätyttyä. Hemodynaamisen vakauden arviointiin ja dokumentointiin ei tarvittaisi lisäaikaa, ja seurannan kaikututkimuksen löydökset kirjattaisiin tutkimustaulukkoon.
Keskivaikea ilmaembolia:
- Tunnistettava intrakardiaalinen ilma sydämessä, joka peittää kaukokentän kokonsa vuoksi, mutta ei aiheuta terävää rajaa veren/kaasun rajapinnassa.
- Koehenkilöillä on dokumentoitu sydänlihaksen toiminnan ja/tai hemodynamiikan heikkeneminen lähtötilanteeseen verrattuna, mutta he eivät vaadi kiireellistä elvytystoimia korjatakseen.
- Kohde pysyy vasemmassa lateraalisessa decubituksessa ("turvallinen asento" henkilöille, joilla on epäilty tai vahvistettu laskimoilmaembolia) neljä tuntia. Laboratoriokokeita, jotka sisältävät sydämen entsyymejä, voidaan saada, ja tutkimusryhmän jäsen arvioi uudelleen rintakehän kaikukardiografialla. Jos perustoiminta ja hemodynamiikka palautuvat, koehenkilö päättää toipumisjaksonsa normaalien ERCP-olosuhteiden mukaisesti. Mikäli koehenkilöllä on jatkuvaa sydämensisäistä ilmaa, sydänlihaksen vajaatoimintaa tai hemodynaamista epävakautta, olisi suositeltavaa, että koehenkilö jää tarkkailuun telemetrian seurantaan ja tarvittaessa lisäarviointiin.
Suuri ilmaembolia:
- Tunnistettava sydämensisäinen ilma, joka kerääntyy riittävän suureksi kuplaksi aiheuttaen terävän rajan veren/kaasun rajapinnassa ja peittää kaukokentän.
- Vasemman ja/tai oikean kammion vajaatoiminta, johon liittyy hemodynaaminen romahdus.
- Kohde vaatisi hätäelvytystä ja ACLS-protokollaa invasiivisten monitorien sijoittamisen lisäksi arviointia varten. Sydämensisäistä ilmaa yritetään poistaa keskuslaskimokatetrin avulla ja tarvittaessa intuboidaan ja siirretään teho-osastolle jatkoseurantaa varten. Happihoitoon liittyvää konsultaatiota jatketaan ja kaikki toimenpiteet toteutetaan hemodynaamisen toiminnan palauttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle tehdään ERCP osana sairaanhoitoaan
- Aihe on vähintään 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen paikannus ERCP:lle on altis, mikä estää TTE:n suorituskyvyn
- Kohde ei siedä TTE-anturin painetta
- Tutkittavan kehon habitus häiritsee riittävien kuvien saamista sydämensisäisen ilman arvioimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki ERCP-potilaat
Kaikille potilaille, joita lähestytään tätä tutkimusta varten, tehdään ERCP osana lääketieteellistä hoitoaan.
|
Potilaita, joille tehdään ERCP, seurataan rintakehän kaikukardiografialla ja tutkimuksia tehdään 10 minuutin välein tai useammin tarvittaessa ERCP-insufflaatioon liittyvän sydämensisäisen ilman esiintymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:hen liittyvän ilmaembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
|
Potilailta, joille on määrä saada ERCP osana rutiinihoitoaan, arvioidaan ilmaembolian esiintyminen sekä kliinisesti merkityksellisten (hemodynaamisten muutosten muodossa) että tilanteissa, joissa ilma havaitaan, eikä sillä näytä olevan kliinistä vaikutusta.
Tämän on määrä tapahtua yhden vuorokauden aikana ja vasta toimenpiteen aikana suunnittelemme kaiun suorittamista ilmaembolien tarkkailua varten.
|
Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-ilmaembolaan liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
|
Jos havaitaan, että huomattavalla määrällä henkilöitä on ERCP:hen liittyvä ilmaembolia, toissijaisena tavoitteena on yrittää tunnistaa potilastekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa potilaalle lisäriskiä ilmaemboliaan.
|
Osallistuminen kestää yhden päivän ERCP:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas W Markin, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0238-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .